Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie u předčasně narozených dětí s intrakraniálním krvácením

16. listopadu 2023 aktualizováno: Nelson Claure

Observační studie u předčasně narozených dětí s intrakraniálním krvácením a bez něj: Longitudinální hodnocení okysličení mozku, perfuze a funkce

Intrakraniální krvácení (ICH) je důležitou nemocí postihující předčasně narozené děti a může mít značný vliv na výsledek neurovývoje.

Výzkumníci prokázali, že předčasně narozené děti s těžkou ICH mají sníženou mozkovou oxygenaci několik týdnů po krvácení. Mechanismy podílející se na tomto stavu snížené mozkové oxygenace u předčasně narozených dětí a účinky na mozkovou funkci nejsou známy.

Tato longitudinální pozorovací studie vyhodnotí fyziologické parametry pro určení trendů v okysličení mozku a funkce u předčasně narozených dětí s ICH ve srovnání s kojenci bez ICH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Holtz Children's Hospital, Jackson Memorial Hospital/University of Miami Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti byly přijaty na jednotku intenzivní péče o novorozence v Holtzově dětské nemocnici Jackson Memorial Hospital/University of Miami Medical Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti narozené mezi 23. a 28. týdnem těhotenství
  • Diagnóza ICH stupně II nebo vyšší během prvního týdne po narození
  • Kojenci s odpovídající kontrolou bez ICH.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné vrozené vady
  • Asfyxie při porodu
  • Neočekává se, že přežije

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
Odpovídající skupina kontrolních kojenců bez diagnózy intrakraniálního krvácení
Jiný: Není poskytnut žádný zásah/léčba
Intrakraniální krvácení
Skupina předčasně narozených dětí s diagnózou intrakraniálního krvácení.
Jiný: Není poskytnut žádný zásah/léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna okysličení mozku
Časové okno: poporodní týdny 4 a 8
Srovnání progrese cerebrální oxygenace měřené neinvazivně pomocí blízké infračervené spektroskopie v průběhu času u kojenců s ICH a u kojenců bez ICH.
poporodní týdny 4 a 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mozkové perfuze a funkce
Časové okno: 4. a 8. týden po porodu
Srovnání ultrazvukových měření průtoku horní duté žíly a elektrické aktivity mozku pomocí elektroencefalografie v průběhu času u kojenců s ICH a u kojenců bez ICH.
4. a 8. týden po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nelson Claure

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nelson Claure, M.Sc.,Ph.D., University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Deepak Jain, M.D., University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Sethuraman Swaminathan, M.D., University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Bancalari, M.D., University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Není poskytnut žádný zásah/léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit