Обсервационное исследование у недоношенных детей с внутричерепным кровоизлиянием
16 ноября 2023 г. обновлено: Nelson Claure
Обсервационное исследование у недоношенных детей с внутричерепным кровоизлиянием и без него: продольная оценка церебральной оксигенации, перфузии и функции
Внутричерепное кровоизлияние (ВЧК) является серьезной патологией, поражающей недоношенных детей, и может иметь значительные последствия для развития нервной системы.
Исследователи показали, что у недоношенных новорожденных с тяжелой ВМК через несколько недель после кровоизлияния снижается церебральная оксигенация. Механизмы, участвующие в этом состоянии снижения церебральной оксигенации у недоношенных детей, и влияние на церебральную функцию неизвестны.
В этом лонгитюдном обсервационном исследовании будут оцениваться физиологические параметры для определения тенденций церебральной оксигенации и функции у недоношенных детей с ВМК по сравнению с детьми без ВМК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
27
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Holtz Children's Hospital, Jackson Memorial Hospital/University of Miami Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Недоношенные дети поступили в отделение интенсивной терапии новорожденных в детской больнице Хольц Мемориального госпиталя Джексона/Медицинского центра Университета Майами.
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети, рожденные между 23 и 28 неделями гестации
- Диагноз ICH степени II или выше в течение первой недели после рождения
- Соответствующий контроль младенцев без ICH.
Критерий исключения:
- Основные врожденные пороки развития
- Родовая асфиксия
- Не ожидается, чтобы выжить
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
Подобранная группа детей контрольной группы без диагноза внутричерепного кровоизлияния
|
|
|
Внутричерепное кровоизлияние
Группа недоношенных детей с диагнозом внутричерепное кровоизлияние.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение церебральной оксигенации
Временное ограничение: 4 и 8 неделя послеродового периода
|
Сравнение прогрессирования церебральной оксигенации, измеренной неинвазивно с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области, с течением времени у младенцев с ВМК и детей без ВМК.
|
4 и 8 неделя послеродового периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение церебральной перфузии и функции
Временное ограничение: послеродовая неделя 4 и 8
|
Сравнение ультразвуковых измерений кровотока в верхней полой вене и электрической активности головного мозга с помощью электроэнцефалографии с течением времени у детей с ВМК и детей без ВМК.
|
послеродовая неделя 4 и 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nelson Claure, M.Sc.,Ph.D., University of Miami
- Главный следователь: Deepak Jain, M.D., University of Miami
- Главный следователь: Sethuraman Swaminathan, M.D., University of Miami
- Главный следователь: Eduardo Bancalari, M.D., University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Кровотечение
- Внутричерепные кровоизлияния
- Гипоксия
- Гипоксия, мозг
Другие идентификационные номера исследования
- 20120065
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .