Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie på för tidigt födda barn med intrakraniell blödning

16 november 2023 uppdaterad av: Nelson Claure

Observationsstudie hos prematura spädbarn med och utan intrakraniell blödning: longitudinell bedömning av cerebral syresättning, perfusion och funktion

Intrakraniell blödning (ICH) är en viktig sjukdom som drabbar för tidigt födda barn och kan ha betydande effekter på neuroutvecklingsresultat.

Utredarna visade att för tidigt födda barn med svår ICH har minskat cerebral syresättning flera veckor efter blödningen. Mekanismerna som är involverade i detta tillstånd av minskad cerebral syresättning hos prematura spädbarn och effekterna på cerebral funktion är okända.

Denna longitudinella observationsstudie kommer att utvärdera fysiologiska parametrar för att fastställa trender i cerebral syresättning och funktion hos för tidigt födda barn med ICH jämfört med spädbarn utan ICH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

27

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Nelson Claure, M.Sc., Ph.D.
  • Telefonnummer: 3055856408
  • E-post: nclaure@miami.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Holtz Children's Hospital, Jackson Memorial Hospital/University of Miami Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För tidigt födda barn inlagda på intensivvårdsavdelningen för nyfödda på Holtz Children's Hospital på Jackson Memorial Hospital/University of Miami Medical Center.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn födda mellan 23 och 28 veckors graviditet
  • Diagnostiserats med ICH grad II eller högre under den första veckan efter födseln
  • Matchade kontrollspädbarn utan ICH.

Exklusions kriterier:

  • Stora medfödda missbildningar
  • Asfyxi vid födseln
  • Förväntas inte överleva

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollera
Matchad grupp av kontrollspädbarn utan diagnos av intrakraniell blödning
Övrig: Ingen intervention/behandling ges
Intrakraniell blödning
Grupp av för tidigt födda barn med diagnos av intrakraniell blödning.
Övrig: Ingen intervention/behandling ges

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cerebral syresättning
Tidsram: postnatal vecka 4 och 8
Jämförelse av progressionen av cerebral syresättning mätt icke-invasivt med nära infraröd spektroskopi över tid hos spädbarn med ICH och icke-ICH spädbarn.
postnatal vecka 4 och 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cerebral perfusion och funktion
Tidsram: efter förlossningen vecka 4 och 8
Jämförelser av ultraljudsmätningar av superior vena cava flow och hjärnans elektriska aktivitet genom elektroencefalografi över tid hos spädbarn med ICH och icke-ICH spädbarn.
efter förlossningen vecka 4 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nelson Claure

Utredare

  • Huvudutredare: Nelson Claure, M.Sc.,Ph.D., University of Miami
  • Huvudutredare: Deepak Jain, M.D., University of Miami
  • Huvudutredare: Sethuraman Swaminathan, M.D., University of Miami
  • Huvudutredare: Eduardo Bancalari, M.D., University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2012

Första postat (Beräknad)

15 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20120065

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ingen intervention/behandling ges

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera