Observationeel onderzoek bij te vroeg geboren baby's met intracraniële bloeding
16 november 2023 bijgewerkt door: Nelson Claure
Observationeel onderzoek bij te vroeg geboren baby's met en zonder intracraniale bloeding: longitudinale beoordeling van cerebrale oxygenatie, perfusie en functie
Intracraniële bloeding (ICH) is een belangrijke morbiditeit die te vroeg geboren baby's treft en kan aanzienlijke gevolgen hebben voor de uitkomst van de neurologische ontwikkeling.
De onderzoekers toonden aan dat te vroeg geboren baby's met ernstige ICH enkele weken na de bloeding een verminderde cerebrale oxygenatie hebben. De mechanismen die betrokken zijn bij deze toestand van verminderde cerebrale oxygenatie bij te vroeg geboren baby's en de effecten op de hersenfunctie zijn onbekend.
Deze longitudinale observatiestudie zal fysiologische parameters evalueren om trends in cerebrale oxygenatie en functie te bepalen bij te vroeg geboren baby's met ICH in vergelijking met baby's zonder ICH.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
27
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Holtz Children's Hospital, Jackson Memorial Hospital/University of Miami Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 4 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Te vroeg geboren baby's opgenomen op de intensive care voor pasgeborenen in het Holtz Children's Hospital van het Jackson Memorial Hospital/University of Miami Medical Center.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Te vroeg geboren baby's geboren tussen 23 en 28 weken zwangerschap
- Gediagnosticeerd met ICH graad II of hoger tijdens de eerste week na de geboorte
- Gematchte controle-zuigelingen zonder ICH.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige aangeboren afwijkingen
- Geboorte verstikking
- Verwacht niet te overleven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
Gematchte groep controlebaby's zonder diagnose van intracraniale bloeding
|
|
|
Intracraniële bloeding
Groep premature baby's met de diagnose intracraniale bloeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cerebrale oxygenatie
Tijdsspanne: postnatale week 4 en 8
|
Vergelijking van de progressie van cerebrale oxygenatie, niet-invasief gemeten door nabij-infraroodspectroscopie in de loop van de tijd bij zuigelingen met ICH en niet-ICH-zuigelingen.
|
postnatale week 4 en 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cerebrale perfusie en functie
Tijdsspanne: postnatale weken 4 en 8
|
Vergelijkingen van ultrasone metingen van superieure vena cava-stroom en elektrische activiteit van de hersenen door elektro-encefalografie in de loop van de tijd bij zuigelingen met ICH en niet-ICH-zuigelingen.
|
postnatale weken 4 en 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nelson Claure, M.Sc.,Ph.D., University of Miami
- Hoofdonderzoeker: Deepak Jain, M.D., University of Miami
- Hoofdonderzoeker: Sethuraman Swaminathan, M.D., University of Miami
- Hoofdonderzoeker: Eduardo Bancalari, M.D., University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
15 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20120065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .