Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse i præmature spædbørn med intrakraniel blødning

16. november 2023 opdateret af: Nelson Claure

Observationsundersøgelse i præmature spædbørn med og uden intrakraniel blødning: Longitudinel vurdering af cerebral iltning, perfusion og funktion

Intrakraniel blødning (ICH) er en vigtig sygelighed, der påvirker for tidligt fødte spædbørn og kan have betydelige effekter på neuroudviklingsresultatet.

Efterforskerne viste, at for tidligt fødte børn med svær ICH har nedsat cerebral iltning flere uger efter blødningen. Mekanismerne involveret i denne tilstand af nedsat cerebral iltning hos præmature spædbørn og virkningerne på cerebral funktion er ukendte.

Denne longitudinelle observationsundersøgelse vil evaluere fysiologiske parametre for at bestemme tendenser i cerebral iltning og funktion hos præmature spædbørn med ICH sammenlignet med spædbørn uden ICH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Holtz Children's Hospital, Jackson Memorial Hospital/University of Miami Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn indlagt på intensivafdelingen for nyfødte på Holtz Children's Hospital på Jackson Memorial Hospital/University of Miami Medical Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn født mellem 23 og 28 ugers svangerskab
  • Diagnosticeret med ICH grad II eller højere i den første uge efter fødslen
  • Matchede kontrolbørn uden ICH.

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte misdannelser
  • Fødselsasfyksi
  • Forventes ikke at overleve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
Matchet gruppe af kontrolbørn uden diagnose af intrakraniel blødning
Andet: Der gives ingen intervention/behandling
Intrakraniel blødning
Gruppe af præmature spædbørn med diagnose af intrakraniel blødning.
Andet: Der gives ingen intervention/behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cerebral iltning
Tidsramme: efter fødslen uge 4 og 8
Sammenligning af progressionen af ​​cerebral oxygenering målt non-invasivt ved nær infrarød spektroskopi over tid hos spædbørn med ICH og ikke-ICH spædbørn.
efter fødslen uge 4 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cerebral perfusion og funktion
Tidsramme: efter fødslen uge 4 og 8
Sammenligninger af ultralydsmålinger af superior vena cava flow og hjernens elektriske aktivitet ved elektroencefalografi over tid hos spædbørn med ICH og ikke-ICH spædbørn.
efter fødslen uge 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nelson Claure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nelson Claure, M.Sc.,Ph.D., University of Miami
  • Ledende efterforsker: Deepak Jain, M.D., University of Miami
  • Ledende efterforsker: Sethuraman Swaminathan, M.D., University of Miami
  • Ledende efterforsker: Eduardo Bancalari, M.D., University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2012

Først opslået (Anslået)

15. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Der gives ingen intervention/behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner