Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie hos premature spedbarn med intrakraniell blødning

16. november 2023 oppdatert av: Nelson Claure

Observasjonsstudie hos premature spedbarn med og uten intrakraniell blødning: longitudinell vurdering av cerebral oksygenering, perfusjon og funksjon

Intrakraniell blødning (ICH) er en viktig sykdom som påvirker premature spedbarn og kan ha betydelige effekter på nevroutviklingsresultatet.

Etterforskerne viste at premature spedbarn med alvorlig ICH har redusert cerebral oksygenering flere uker etter blødningen. Mekanismene involvert i denne tilstanden med redusert cerebral oksygenering hos premature spedbarn og effektene på cerebral funksjon er ukjent.

Denne longitudinelle observasjonsstudien vil evaluere fysiologiske parametere for å bestemme trender i cerebral oksygenering og funksjon hos premature spedbarn med ICH sammenlignet med spedbarn uten ICH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Nelson Claure, M.Sc., Ph.D.
  • Telefonnummer: 3055856408
  • E-post: nclaure@miami.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Holtz Children's Hospital, Jackson Memorial Hospital/University of Miami Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature spedbarn innlagt på intensivavdelingen for nyfødte ved Holtz Children's Hospital ved Jackson Memorial Hospital/University of Miami Medical Center.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn født mellom 23 og 28 uker av svangerskapet
  • Diagnostisert med ICH grad II eller høyere i løpet av den første uken etter fødselen
  • Matchet kontroll spedbarn uten ICH.

Ekskluderingskriterier:

  • Store medfødte misdannelser
  • Fødselsasfyksi
  • Ikke forventet å overleve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll
Matchende gruppe kontrollspedbarn uten diagnose av intrakraniell blødning
Annen: Ingen intervensjon/behandling gis
Intrakraniell blødning
Gruppe av premature spedbarn med diagnose av intrakraniell blødning.
Annen: Ingen intervensjon/behandling gis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cerebral oksygenering
Tidsramme: postnatale uke 4 og 8
Sammenligning av progresjonen av cerebral oksygenering målt ikke-invasivt ved nær infrarød spektroskopi over tid hos spedbarn med ICH og ikke-ICH spedbarn.
postnatale uke 4 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cerebral perfusjon og funksjon
Tidsramme: etter fødselen uke 4 og 8
Sammenligninger av ultralydmålinger av overlegen vena cava flow og hjernens elektriske aktivitet ved elektroencefalografi over tid hos spedbarn med ICH og ikke-ICH spedbarn.
etter fødselen uke 4 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nelson Claure

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nelson Claure, M.Sc.,Ph.D., University of Miami
  • Hovedetterforsker: Deepak Jain, M.D., University of Miami
  • Hovedetterforsker: Sethuraman Swaminathan, M.D., University of Miami
  • Hovedetterforsker: Eduardo Bancalari, M.D., University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Først lagt ut (Antatt)

15. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20120065

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen intervensjon/behandling gis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere