Studio osservazionale nei neonati pretermine con emorragia intracranica
16 novembre 2023 aggiornato da: Nelson Claure
Studio osservazionale su neonati prematuri con e senza emorragia intracranica: valutazione longitudinale dell'ossigenazione, della perfusione e della funzione cerebrale
L'emorragia intracranica (ICH) è un'importante morbilità che colpisce i neonati prematuri e può avere effetti considerevoli sull'esito dello sviluppo neurologico.
I ricercatori hanno dimostrato che i neonati pretermine con grave ICH hanno ridotto l'ossigenazione cerebrale diverse settimane dopo l'emorragia. I meccanismi coinvolti in questo stato di ridotta ossigenazione cerebrale nei neonati pretermine e gli effetti sulla funzione cerebrale sono sconosciuti.
Questo studio di osservazione longitudinale valuterà i parametri fisiologici per determinare le tendenze nell'ossigenazione cerebrale e nella funzione nei neonati pretermine con ICH rispetto ai bambini senza ICH.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
27
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nelson Claure, M.Sc., Ph.D.
- Numero di telefono: 3055856408
- Email: nclaure@miami.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carmen D'Ugard, M.D., R.R.T.
- Numero di telefono: 305856404
- Email: cdugard@med.miami.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Holtz Children's Hospital, Jackson Memorial Hospital/University of Miami Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati prematuri ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'Holtz Children's Hospital del Jackson Memorial Hospital/University of Miami Medical Center.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati prematuri nati tra la 23a e la 28a settimana di gestazione
- Diagnosi di ICH di grado II o superiore durante la prima settimana dopo la nascita
- Neonati di controllo abbinati senza ICH.
Criteri di esclusione:
- Principali malformazioni congenite
- Asfissia alla nascita
- Non ci si aspetta che sopravviva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Controllo
Gruppo abbinato di neonati di controllo senza diagnosi di emorragia intracranica
|
|
|
Emorragia intracranica
Gruppo di neonati pretermine con diagnosi di emorragia intracranica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione dell'ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: settimane postnatali 4 e 8
|
Confronto della progressione dell'ossigenazione cerebrale misurata in modo non invasivo mediante spettroscopia nel vicino infrarosso nel tempo nei neonati con ICH e nei neonati non ICH.
|
settimane postnatali 4 e 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione della perfusione e della funzione cerebrale
Lasso di tempo: settimane post natali 4 e 8
|
Confronto delle misurazioni ecografiche del flusso della vena cava superiore e dell'attività elettrica cerebrale mediante elettroencefalografia nel tempo in neonati con ICH e neonati non ICH.
|
settimane post natali 4 e 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nelson Claure, M.Sc.,Ph.D., University of Miami
- Investigatore principale: Deepak Jain, M.D., University of Miami
- Investigatore principale: Sethuraman Swaminathan, M.D., University of Miami
- Investigatore principale: Eduardo Bancalari, M.D., University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2012
Primo Inserito (Stimato)
15 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20120065
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .