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血液悪性腫瘍患者の治療におけるドナー幹細胞移植後のブレンツキシマブ ベドチン

2014年4月17日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

ホジキンリンパ腫およびCD30+血液悪性腫瘍に対する同種造血細胞移植後のブレンツキシマブ ベドチン（SGN-35）による維持療法

この第 I/II 相試験では、ブレンツキシマブ ベドチンの副作用と最良の投与方法を研究し、血液悪性腫瘍患者の治療においてドナー幹細胞移植後にそれがどの程度効果があるかを確認します。 ブレンツキシマブ ベドチンなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖を阻止できます。 がんの増殖と転移の能力をブロックするものもあります。 他の人はがん細胞を見つけて殺したり、がんを殺す物質を運び込んだりします。 モノクローナル抗体は、ドナー幹細胞移植後に残ったがん細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 同種異系HCTおよび移植後ブレンツキシマブ ベドチン後の耐久性ドナー造血生着（造血細胞移植[HCT]後+84日目のドナーT細胞キメラ現象が50％を超えることで定義される）の発生率を測定する。

第二の目的:

I. 完全奏効および部分奏効の割合。急性移植片対宿主病（GVHD）グレード II ～ IV および慢性 GVHD の発生率。全体的な無増悪生存期間。ブレンツキシマブ ベドチンに関連する重篤な有害事象の割合。

概要：

患者は1日目にブレンツキシマブ ベドチンを静脈内（IV）投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに最大 16 コース繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は5年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は分化クラスター（CD）30+の悪性腫瘍を有しており、最初の診断時またはその後の任意の時点でCD30陽性が証明されている必要があります。

  • 患者は血縁ドナーまたは血縁関係のないドナーからの同種HCTを受けていなければなりません。受け入れられるドナーには以下が含まれます：

    • 関連ドナー: ヒト白血球抗原 (HLA)-A、-B、-C については血清学的タイピングにより遺伝子型または表現型が同一であり、-DRB1 および -DQB1 については対立遺伝子レベルで同一である
    • 無関係ドナー: フレッド・ハッチンソンがん研究センター (FHCRC) で許可されるマッチングはグレード 1.0 ～ 2.1 です: 高解像度タイピングによる HLA-A、-B、-C、-DRB1、および -DQB1 とのマッチング
    • すべてのドナーについて、高解像度タイピングで定義されているように、HLA-A、-B、または -C について単一の対立遺伝子の不一致が許可されます。
    • HLA ハプロ同一のドナーを持つ患者は対象外
  • 患者は、選別された末梢血 CD3+ 細胞における移植後のドナー CD3+ キメラ現象が 50% 以上であることを記録していなければならない
  • 患者は登録時に同種異系HCTから少なくとも28日間離れていなければなりません。一般に、患者は登録時に同種異系 HCT から 60 日以上離れるべきではありません。ただし、同種異系 HCT から 60 日以上経過した患者については、治験責任医師 (Dr. マロニー）
  • 患者は、FHCRC 非骨髄破壊的同種移植プロトコル (標準的な治療計画ではない) に登録する必要があります。適格性のために、ここでは「非骨髄破壊的」とは、フルダラビンの有無にかかわらず、4 Gy 未満の全身照射からなるコンディショニング療法として定義されます。
  • 以前にブレンツキシマブ ベドチンに曝露された患者は、以前の疾患反応に関係なく、この試験に登録する資格があります。
  • 出産適齢期の女性および出産適齢期の女性パートナーを持つ男性は、研究期間中およびブレンツキシマブ ベドチンの最後の研究用量投与後少なくとも30日間、効果的な避妊方法を喜んで使用できなければなりません。
  • 患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません

除外基準:

  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 中等度から重度の末梢神経障害（グレード2以上）のある患者。中等度/重度の末梢神経障害の病歴を持つ患者は、登録時に神経障害がグレード 1 以下に改善した場合に登録できます。
  • 血清総ビリルビン > 4.0 g/dL で明らかな、重大な肝機能障害のある患者。または非代償性肝不全の臨床的証拠。または非代償性門脈圧亢進症の臨床的証拠
  • 好中球の絶対数が 1,000 細胞/mm^3 未満の患者
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 2 以上の患者
  • 血清クレアチニンが3.0 mg/dLを超える患者
  • ブレンツキシマブ ベドチンまたは製剤に含まれる賦形剤に対する過敏症が知られている患者
  • 現在、CD30+血液悪性腫瘍を標的とする他​​の全身性抗腫瘍剤または治験薬による治療を受けている患者
  • 適切な治療に反応しない活動性および制御不能な感染症を患っている患者については、研究責任者（Dr. マロニー) 入学前
  • 低ドナーキメラ症または保留中の移植片拒絶反応のためにドナーリンパ球注入を受けた患者は対象外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（ブレンツキシマブ ベドチン）
患者は1日目にブレンツキシマブ ベドチン IVを投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに最大 16 コース繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：薬理学的研究
相関研究
他の名前：
  • 薬理学的研究
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
与えられた IV
他の名前：
  • アドセトリス
  • SGN-35
  • 抗CD30 ADC SGN-35
  • 抗CD30抗体薬物複合体 SGN-35
  • 抗体薬物複合体 SGN-35

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的な造血生着の発生率は、ドナー CD3+ 細胞キメラ現象が 50% を超える達成として定義されます。
時間枠：HCT後84日目
患者が共同登録されている同種移植プロトコールに従って、または移植プロトコールにモニタリングスキームが指定されていない場合は施設の標準慣行に従って評価されます。
HCT後84日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：最長5年
対応基準は、悪性リンパ腫に関する国際作業部会基準の 2007 年改訂版に基づきます。
最長5年
非再発死亡率
時間枠：最長5年
対応基準は、悪性リンパ腫に関する国際作業部会基準の 2007 年改訂版に基づきます。
最長5年
急性GVHDの発生率
時間枠：最長5年
最長5年
急性GVHDのピークグレード
時間枠：最長5年
最長5年
慢性GVHDの発生率
時間枠：最長5年
最長5年
慢性GVHDの重症度
時間枠：最長5年
最長5年
ブレンツキシマブ ベドチンに関連する有害事象の発生率（国立がん研究所共通毒性基準バージョン 4 に従って等級付け）
時間枠：治験治療終了後30日以内
治験治療終了後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Seagen Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月17日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2560.00 (その他の識別子：Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • P01CA018029 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2012-00924 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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