Brentuximab Vedotin luovuttajan kantasolusiirron jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava klusteri differentiaatio (CD) 30+ maligniteettia, jonka CD30-positiivisuus on osoitettu joko alkuperäisen diagnoosin yhteydessä tai milloin tahansa myöhemmässä vaiheessa

• Potilaille on täytynyt tehdä allogeeninen HCT sukulaiselta tai ei-sukulaiselta luovuttajalta; hyväksyttäviä luovuttajia ovat:

  • Läheiset luovuttajat: genotyyppisesti tai fenotyyppisesti identtiset serologisen tyypityksen perusteella ihmisen leukosyyttiantigeenille (HLA) -A, -B, -C ja alleelitasolla -DRB1:lle ja -DQB1:lle
  • Etuyhteydettömät luovuttajat: Fred Hutchinson Cancer Research Centerin (FHCRC) vastaavuus on sallittu arvoilla 1.0–2.1: täsmäytetään HLA-A:lle, -B:lle, -C:lle, -DRB1:lle ja -DQB1:lle korkearesoluutioisella kirjoittamisella
  • Kaikille luovuttajille sallitaan yksi alleeliero HLA-A:lle, -B:lle tai -C:lle korkearesoluutioisen tyypityksen mukaan
  • Potilaat, joilla on HLA-haploidenttisiä luovuttajia, eivät ole kelvollisia
• Potilailla on oltava dokumentoitu siirron jälkeinen luovuttajan CD3+-kimerismi yli 50 % lajitelluissa perifeerisen veren CD3+-soluissa
• Potilaiden on oltava vähintään 28 päivää poissa allogeenisesta HCT:stä ilmoittautumisajankohtana; yleensä potilaiden ei tulisi olla yli 60 päivää poissa allogeenisesta HCT:stä ilmoittautumisajankohtana; Potilaiden, joilla on yli 60 päivää allogeenisen HCT:n jälkeen, voidaan kuitenkin harkita ottamista mukaan keskustelemalla tutkimussuunnitelman tutkijan kanssa (Dr. Maloney)
• Potilaat on rekisteröitävä FHCRC:n ei-myeloablatiiviseen allogeeniseen siirtoprotokollaan (ei vakiohoitosuunnitelma); kelpoisuussyistä "ei-myeloablatiivinen" määritellään tässä hoitavaksi hoidoksi, joka koostuu =< 4 Gy:n koko kehon säteilytyksestä fludarabiinin kanssa tai ilman
• Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet brentuksimabivedotiinille, voivat osallistua tähän tutkimukseen riippumatta aiemmasta taudin vasteesta
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen brentuksimabivedotiinin tutkimusannoksen jälkeen.
• Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat seropositiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
• Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea perifeerinen neuropatia (aste 2 tai korkeampi); potilaita, joilla on ollut keskivaikea/vaikea perifeerinen neuropatia, voidaan ottaa mukaan, jos heidän neuropatiansa paranee arvoon << asteikolla 1 ilmoittautumishetkellä
• Potilaat, joilla on merkittävä maksan toimintahäiriö, joka ilmenee seerumin kokonaisbilirubiinina > 4,0 g/dl; tai kliinisiä todisteita maksan vajaatoiminnasta; tai kliinisiä todisteita dekompensoidusta portaalihypertensiosta
• Potilaat, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä on < 1 000 solua/mm^3
• Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on > 2
• Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on > 3,0 mg/dl
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä brentuksimabivedotiinille tai jollekin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle
• Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa muilla systeemisillä antineoplastisilla tai tutkimusaineilla, jotka kohdistuvat heidän CD30+ -hematologiseen maligniteettiinsa
• Potilaista, joilla on aktiivinen ja hallitsematon infektio, joka ei reagoi asianmukaiseen hoitoon, tulee keskustella tutkimuksen tutkijan (Dr. Maloney) ennen ilmoittautumista
• Potilaat, jotka ovat saaneet luovuttajan lymfosyytti-infuusion vähäisen luovuttajan kimerismin vuoksi tai odottavat siirteen hylkimistä, eivät ole kelvollisia