Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brentuximab Vedotin na donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met hematologische maligniteiten

17 april 2014 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Onderhoudstherapie met Brentuximab Vedotin (SGN-35) na allogene hematopoëtische celtransplantatie voor Hodgkin-lymfoom en CD30+ hematologische maligniteiten

Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste manier om brentuximab vedotin te geven en om te zien hoe goed het werkt na donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met hematologische maligniteiten. Monoklonale antilichamen, zoals brentuximab vedotin, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van kanker om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden kankercellen en helpen ze te doden of brengen kankerdodende stoffen naar hen toe. Monoklonale antilichamen kunnen kankercellen doden die zijn achtergebleven na donorstamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de incidentie te bepalen van duurzame hematopoëtische implantatie van de donor (gedefinieerd door donor-T-celchimerisme > 50% op dag +84 na hematopoëtische celtransplantatie [HCT]) na allogene HCT en post-transplantatie brentuximab vedotin.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Percentages volledige en gedeeltelijke respons; incidentie van acute graft-versus-host-ziekte (GVHD) graden II-IV en chronische GVHD; algehele en progressievrije overleving; percentages van ernstige bijwerkingen geassocieerd met brentuximab vedotin.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen brentuximab vedotin intraveneus (IV) op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 16 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een cluster van differentiatie (CD)30+ maligniteit hebben, waarbij CD30-positiviteit is aangetoond op het moment van de oorspronkelijke diagnose of op een later tijdstip

  • Patiënten moeten allogene HCT hebben ondergaan van een verwante of niet-verwante donor; aanvaardbare donoren zijn onder meer:

    • Verwante donoren: genotypisch of fenotypisch identiek door serologische typering voor humaan leukocytenantigeen (HLA)-A, -B, -C, en op allelniveau voor -DRB1 en -DQB1
    • Niet-verwante donoren: Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) matching is toegestaan ​​van graad 1.0 tot 2.1: gematcht voor HLA-A, -B, -C, -DRB1 en -DQB1 door typen met hoge resolutie
    • Voor alle donoren is een enkele allelafwijking toegestaan ​​voor HLA-A, -B of -C, zoals gedefinieerd door typen met hoge resolutie
    • Patiënten met HLA-haplo-identieke donoren komen niet in aanmerking
  • Patiënten moeten een gedocumenteerd CD3+-chimerisme van > 50% van de donor na de transplantatie hebben in gesorteerde CD3+-cellen in perifeer bloed
  • Patiënten moeten ten minste 28 dagen verwijderd zijn van allogene HCT op het moment van inschrijving; in het algemeen mogen patiënten niet meer dan 60 dagen verwijderd zijn van allogene HCT op het moment van inschrijving; patiënten die meer dan 60 dagen verwijderd zijn van allogene HCT kunnen echter worden overwogen voor inschrijving in overleg met de protocolonderzoeker (Dr. maloney)
  • Patiënten moeten zijn ingeschreven voor een niet-myeloablatief allogeen transplantatieprotocol van de FHCRC (geen standaard behandelplan); om in aanmerking te komen, wordt "niet-myeloablatief" hier gedefinieerd als conditioneringstherapie bestaande uit =< 4 Gy totale lichaamsbestraling, met of zonder fludarabine
  • Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan brentuximab vedotin komen in aanmerking voor deelname aan deze studie, ongeacht eerdere ziekterespons
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten bereid en in staat zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste studiedosis brentuximab vedotin
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die seropositief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met matige tot ernstige perifere neuropathie (graad 2 of hoger); patiënten met een voorgeschiedenis van matige/ernstige perifere neuropathie kunnen worden ingeschreven als hun neuropathie verbetert tot =< graad 1 op het moment van inschrijving
  • Patiënten met een significante leverfunctiestoornis, zoals blijkt uit een totaal serumbilirubine > 4,0 g/dl; of klinisch bewijs van gedecompenseerd leverfalen; of klinisch bewijs van gedecompenseerde portale hypertensie
  • Patiënten met een absoluut aantal neutrofielen van < 1.000 cellen/mm^3
  • Patiënten met een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van > 2
  • Patiënten met een serumcreatinine > 3,0 mg/dL
  • Patiënten met bekende overgevoeligheid voor brentuximab vedotin of een van de hulpstoffen in de geneesmiddelformulering
  • Patiënten die momenteel worden behandeld met andere systemische anti-neoplastische of onderzoeksgeneesmiddelen gericht op hun CD30+ hematologische maligniteit
  • Patiënten met een actieve en ongecontroleerde infectie die niet reageren op de juiste behandeling moeten worden besproken met de onderzoeksonderzoeker (Dr. Maloney) vóór inschrijving
  • Patiënten die een donorlymfocyteninfuus hebben gekregen vanwege laag donorchimerisme of dreigende transplantaatafstoting komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (brentuximab vedotin)
Patiënten krijgen brentuximab vedotin IV op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 16 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
IV gegeven
Andere namen:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • anti-CD30 ADC SGN-35
  • anti-CD30 antilichaam-geneesmiddelconjugaat SGN-35
  • antilichaam-medicijnconjugaat SGN-35

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van duurzame hematopoëtische implantatie gedefinieerd als het bereiken van > 50% donor-CD3+-celchimerisme
Tijdsspanne: Op dag 84 na HCT
Geëvalueerd volgens het allogene transplantatieprotocol waarop patiënten mede worden ingeschreven, of volgens de standaardpraktijk van de instelling als er geen monitoringschema is gespecificeerd in het transplantatieprotocol.
Op dag 84 na HCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalpercentages
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De responscriteria zullen gebaseerd zijn op de herzieningen uit 2007 van de criteria van de International Working Group voor maligne lymfomen.
Tot 5 jaar
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De responscriteria zullen gebaseerd zijn op de herzieningen uit 2007 van de criteria van de International Working Group voor maligne lymfomen.
Tot 5 jaar
Incidentie van acute GVHD
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Piekgraad van acute GVHD
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Incidentie van chronische GVHD
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Ernst van chronische GVHD
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan brentuximab vedotin, ingedeeld volgens National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versie 4
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling
Tot 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Seagen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2560.00 (Andere identificatie: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P01CA018029 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2012-00924 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hematopoietische / lymfoïde kanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren