供体干细胞移植后 Brentuximab Vedotin 治疗血液系统恶性肿瘤患者
2014年4月17日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
霍奇金淋巴瘤和 CD30+ 血液系统恶性肿瘤同种异体造血细胞移植后使用 Brentuximab Vedotin (SGN-35) 维持治疗
这项 I/II 期试验研究了给予 brentuximab vedotin 的副作用和最佳方法，并观察其在供体干细胞移植后治疗血液系统恶性肿瘤患者的效果如何。
单克隆抗体，例如 brentuximab vedotin，可以通过不同的方式阻止癌症的生长。
有些会阻止癌症生长和扩散的能力。
其他人发现癌细胞并帮助杀死它们或携带抗癌物质给它们。
单克隆抗体可以杀死供体干细胞移植后残留的癌细胞。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定同种异体 HCT 和移植后 brentuximab vedotin 后持久供体造血植入（由造血细胞移植 [HCT] 后 +84 天时供体 T 细胞嵌合体 > 50% 定义）的发生率。
次要目标：
I. 完全和部分缓解率； II-IV 级急性移植物抗宿主病 (GVHD) 和慢性 GVHD 的发病率；总生存期和无进展生存期；与 brentuximab vedotin 相关的严重不良事件发生率。
大纲：
患者在第 1 天静脉内 (IV) 接受 brentuximab vedotin。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 16 个疗程。
完成研究治疗后，对患者进行为期 5 年的随访。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须患有分化簇 (CD)30+ 恶性肿瘤，并且在最初诊断时或任何后续时间点都显示出 CD30 阳性
患者必须接受过相关或无关供体的同种异体 HCT；可接受的捐助者包括：
- 相关供体：人类白细胞抗原 (HLA)-A、-B、-C 的血清学分型在基因型或表型上相同，在 -DRB1 和 -DQB1 的等位基因水平
- 无关捐赠者：Fred Hutchinson 癌症研究中心 (FHCRC) 匹配允许 1.0 至 2.1 级：通过高分辨率分型匹配 HLA-A、-B、-C、-DRB1 和 -DQB1
- 对于所有捐助者，HLA-A、-B 或 -C 允许单个等位基因差异，如高分辨率分型所定义
- 具有 HLA 半相合供体的患者不符合条件
- 患者必须有记录的移植后供体 CD3+ 嵌合体在分选的外周血 CD3+ 细胞中 > 50%
- 患者在入组时必须至少间隔 28 天才能进行同种异体 HCT；一般来说，患者在入组时距离异基因 HCT 不应超过 60 天；然而，在与方案研究者（Dr. 马洛尼）
- 患者必须参加 FHCRC 非清髓性同种异体移植方案（非标准治疗方案）；出于资格目的，“非清髓性”在此定义为由 =< 4 Gy 全身照射组成的调理疗法，有或没有氟达拉滨
- 先前接触过 brentuximab vedotin 的患者有资格参加该试验，无论先前的疾病反应如何
- 育龄妇女和有育龄女性伴侣的男性必须愿意并能够在研究期间和最后一次研究剂量的 brentuximab vedotin 后至少 30 天内使用有效的避孕方法
- 患者必须能够给予知情同意
排除标准：
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清反应呈阳性的患者
- 怀孕或哺乳的妇女
- 患有中度至重度周围神经病变（2 级或更高）的患者；有中度/重度周围神经病变病史的患者，如果他们的神经病变在入组时改善到 =< 1 级，则可以入组
- 有明显肝功能障碍的患者，表现为血清总胆红素 > 4.0 g/dL；或失代偿性肝功能衰竭的临床证据；或失代偿性门静脉高压症的临床证据
- 中性粒细胞绝对计数 < 1,000 个细胞/mm^3 的患者
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 > 2 的患者
- 血清肌酐 > 3.0 mg/dL 的患者
- 已知对 brentuximab vedotin 或药物制剂中包含的任何赋形剂过敏的患者
- 目前正在接受针对其 CD30+ 血液恶性肿瘤的其他全身性抗肿瘤药物或研究药物治疗的患者
- 对适当治疗无反应的活动性和不受控制的感染患者应与研究调查者讨论（Dr. 马洛尼）入学前
- 因低供体嵌合体或未决移植物排斥而接受供体淋巴细胞输注的患者不符合资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（brentuximab vedotin）
患者在第 1 天接受 brentuximab vedotin IV。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 16 个疗程。
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相关研究
相关研究
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持久造血植入的发生率定义为实现 > 50% 的供体 CD3+ 细胞嵌合
大体时间：HCT后第84天
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根据共同登记患者的同种异体移植方案进行评估，或者如果移植方案中未指定监测方案，则根据机构标准实践进行评估。
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HCT后第84天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发率
大体时间：长达 5 年
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反应标准将基于 2007 年对恶性淋巴瘤国际工作组标准的修订。
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长达 5 年
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非复发死亡率
大体时间：长达 5 年
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反应标准将基于 2007 年对恶性淋巴瘤国际工作组标准的修订。
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长达 5 年
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急性 GVHD 的发生率
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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急性 GVHD 的峰值等级
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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慢性 GVHD 的发生率
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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慢性 GVHD 的严重程度
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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与 brentuximab vedotin 相关的不良事件发生率，根据国家癌症研究所通用毒性标准第 4 版分级
大体时间：完成研究治疗后最多 30 天
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完成研究治疗后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月14日
首次发布 (估计)
2012年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月17日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2560.00 (其他标识符：Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
- P01CA018029 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2012-00924 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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