Brentuximab Vedotin dopo trapianto di cellule staminali da donatore nel trattamento di pazienti con neoplasie ematologiche

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un cluster di malignità a differenziazione (CD)30+, con positività CD30 dimostrata al momento della diagnosi originale o in qualsiasi momento successivo

• I pazienti devono essere stati sottoposti a HCT allogenico da un donatore correlato o non correlato; i donatori accettabili includono:

  • Donatori correlati: genotipicamente o fenotipicamente identici per tipizzazione sierologica per l'antigene leucocitario umano (HLA)-A, -B, -C e a livello di alleli per -DRB1 e -DQB1
  • Donatori non imparentati: la corrispondenza consentita dal Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) sarà di grado da 1.0 a 2.1: abbinata per HLA-A, -B, -C, -DRB1 e -DQB1 mediante tipizzazione ad alta risoluzione
  • Per tutti i donatori, sarà consentita una singola disparità allelica per HLA-A, -B o -C come definito dalla tipizzazione ad alta risoluzione
  • I pazienti con donatori HLA-aploidentici non sono idonei
• I pazienti devono avere un chimerismo CD3+ del donatore post-trapianto documentato > 50% nelle cellule CD3+ del sangue periferico selezionate
• I pazienti devono essere usciti da almeno 28 giorni dall'HCT allogenico al momento dell'arruolamento; in generale, i pazienti non dovrebbero essere a più di 60 giorni dall'HCT allogenico al momento dell'arruolamento; tuttavia, i pazienti con più di 60 giorni fuori dall'HCT allogenico possono essere presi in considerazione per l'arruolamento in discussione con lo sperimentatore del protocollo (Dr. Maloney)
• I pazienti devono essere arruolati in un protocollo di trapianto allogenico non mieloablativo FHCRC (non piano di trattamento standard); ai fini dell'ammissibilità, "non mieloablativo" è qui definito come terapia di condizionamento consistente in =< 4 Gy di irradiazione corporea totale, con o senza fludarabina
• I pazienti con precedente esposizione a brentuximab vedotin sono idonei per l'arruolamento in questo studio, indipendentemente dalla precedente risposta alla malattia
• Le donne in età fertile e gli uomini con partner femminili in età fertile devono essere disposti e in grado di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose dello studio di brentuximab vedotin
• I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Pazienti sieropositivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Donne in gravidanza o che allattano
• Pazienti con neuropatia periferica da moderata a grave (grado 2 o superiore); i pazienti con una storia di neuropatia periferica moderata/grave possono essere arruolati se la loro neuropatia migliora a =< grado 1 al momento dell'arruolamento
• Pazienti con disfunzione epatica significativa, come manifestato da una bilirubina sierica totale > 4,0 g/dL; o evidenza clinica di insufficienza epatica scompensata; o evidenza clinica di ipertensione portale scompensata
• Pazienti con una conta assoluta dei neutrofili < 1.000 cellule/mm^3
• Pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 2
• Pazienti con una creatinina sierica > 3,0 mg/dL
• Pazienti con ipersensibilità nota a brentuximab vedotin o a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco
• Pazienti attualmente in trattamento con altri agenti antineoplastici sistemici o sperimentali mirati alla loro neoplasia ematologica CD30+
• I pazienti con infezione attiva e incontrollata che non rispondono al trattamento appropriato devono essere discussi con lo sperimentatore dello studio (Dr. Maloney) prima dell'iscrizione
• I pazienti che hanno ricevuto l'infusione di linfociti del donatore per basso chimerismo del donatore o in attesa di rigetto del trapianto non sono idonei