Брентуксимаб Ведотин после трансплантации донорских стволовых клеток в лечении пациентов с гемобластозами

Критерии включения:

• У пациентов должен быть кластер дифференцированного (CD)30+ злокачественного новообразования, при этом CD30-позитивность должна быть продемонстрирована либо во время первоначального диагноза, либо в любой последующий момент времени.

• Пациенты должны пройти аллогенную HCT от родственного или неродственного донора; приемлемые доноры включают:

  • Родственные доноры: генотипически или фенотипически идентичные по серологическому типированию человеческого лейкоцитарного антигена (HLA)-A, -B, -C и на уровне аллелей -DRB1 и -DQB1
  • Неродственные доноры: допустимое совпадение Центра исследования рака Фреда Хатчинсона (FHCRC) будет иметь степень от 1,0 до 2,1: соответствие по HLA-A, -B, -C, -DRB1 и -DQB1 с помощью типирования с высоким разрешением.
  • Для всех доноров будет разрешено несоответствие одного аллеля для HLA-A, -B или -C, как определено типированием с высоким разрешением.
  • Пациенты с HLA-гаплоидентичными донорами не подходят.
• Пациенты должны иметь задокументированный посттрансплантационный донорский химеризм CD3+ > 50% в отсортированных клетках CD3+ периферической крови.
• Пациентам должно быть не менее 28 дней после аллогенной HCT на момент включения; как правило, пациенты должны быть не более чем через 60 дней после аллогенной HCT на момент включения; тем не менее, пациенты более чем через 60 дней после аллогенной HCT могут быть рассмотрены для регистрации после обсуждения с исследователем протокола (Dr. Мэлони)
• Пациенты должны быть включены в протокол немиелоаблативной аллогенной трансплантации FHCRC (не стандартный план лечения); для целей приемлемости «немиелоаблативное» определяется здесь как кондиционирующая терапия, состоящая из = < 4 Гр общего облучения тела с флударабином или без него.
• Пациенты, ранее принимавшие брентуксимаб ведотин, имеют право на участие в этом исследовании, независимо от предыдущего ответа на заболевание.
• Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны быть готовы и способны использовать эффективный метод контрацепции во время исследования и в течение не менее 30 дней после приема последней исследуемой дозы брентуксимаба ведотина.
• Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

• Пациенты, серопозитивные к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Пациенты с периферической невропатией от умеренной до тяжелой степени (степень 2 или выше); пациенты с умеренной/тяжелой периферической невропатией в анамнезе могут быть зачислены, если их невропатия улучшится до =< степени 1 на момент зачисления
• Пациенты со значительной печеночной дисфункцией, проявляющейся общим билирубином в сыворотке > 4,0 г/дл; или клинические признаки декомпенсированной печеночной недостаточности; или клинические признаки декомпенсированной портальной гипертензии
• Пациенты с абсолютным числом нейтрофилов < 1000 клеток/мм^3
• Пациенты с функциональным статусом Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) > 2
• Пациенты с сывороточным креатинином > 3,0 мг/дл
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к брентуксимаб ведотину или любому вспомогательному веществу, содержащемуся в лекарственной форме.
• Пациенты, в настоящее время получающие лечение другими системными противоопухолевыми или исследуемыми агентами, нацеленными на их CD30+ гематологические злокачественные новообразования.
• Пациенты с активной и неконтролируемой инфекцией, не реагирующие на соответствующее лечение, должны быть обсуждены с исследователем (д-р. Мэлони) до зачисления
• Пациенты, получившие инфузию донорских лимфоцитов по поводу низкого донорского химеризма или в ожидании отторжения трансплантата, не подходят.