Brentuximab Vedotin etter donorstamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med hematologiske maligniteter
17. april 2014 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center
Vedlikeholdsterapi med Brentuximab Vedotin (SGN-35) etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon for Hodgkin-lymfom og CD30+ hematologiske maligniteter
Denne fase I/II-studien studerer bivirkningene og den beste måten å gi brentuximab vedotin på og for å se hvor godt det virker etter donorstamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med hematologiske maligniteter.
Monoklonale antistoffer, som brentuximab vedotin, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter.
Noen blokkerer kreftens evne til å vokse og spre seg.
Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller bærer kreftdrepende stoffer til dem.
Monoklonale antistoffer kan drepe kreftceller som er igjen etter donorstamcelletransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme forekomsten av varig donor hematopoietisk engraftment (definert ved donor T-celle chimerisme > 50 % på dag +84 etter hematopoietisk celletransplantasjon [HCT]) etter allogen HCT og post-transplant brentuximab vedotin.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Satser for fullstendig og delvis respons; forekomst av akutt graft-versus-host disease (GVHD) grad II-IV og kronisk GVHD; generell og progresjonsfri overlevelse; hyppigheten av alvorlige bivirkninger assosiert med brentuximab vedotin.
OVERSIKT:
Pasienter får brentuximab vedotin intravenøst (IV) på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 16 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en klynge av differensiering (CD)30+ malignitet, med CD30-positivitet demonstrert enten på tidspunktet for den opprinnelige diagnosen eller på et hvilket som helst påfølgende tidspunkt
Pasienter må ha gjennomgått allogen HCT fra en beslektet eller urelatert donor; akseptable givere inkluderer:
- Beslektede givere: genotypisk eller fenotypisk identiske ved serologisk typing for humant leukocyttantigen (HLA)-A, -B, -C, og på allelnivået for -DRB1 og -DQB1
- Ikke-relaterte givere: Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)-matching tillatt vil være grad 1.0 til 2.1: matchet for HLA-A, -B, -C, -DRB1 og -DQB1 ved høyoppløselig skriving
- For alle givere vil en enkelt allel-forskjell tillates for HLA-A, -B eller -C som definert av høyoppløselig typing
- Pasienter med HLA-haploidentiske donorer er ikke kvalifisert
- Pasienter må ha dokumentert post-transplantasjon donor CD3+ chimerisme på > 50 % i sorterte perifert blod CD3+ celler
- Pasienter må være ute av allogen HCT i minst 28 dager på tidspunktet for registrering; generelt bør pasienter ikke være mer enn 60 dager ute fra allogen HCT på tidspunktet for registrering; Pasienter som er mer enn 60 dager unna allogen HCT kan imidlertid vurderes for påmelding i diskusjon med protokolletterforskeren (Dr. Maloney)
- Pasienter må registreres på en FHCRC ikke-myeloablativ allogen transplantasjonsprotokoll (ikke standard behandlingsplan); for kvalifiseringsformål, er "ikke-myeloablativ" her definert som kondisjoneringsterapi bestående av =< 4 Gy total kroppsbestråling, med eller uten fludarabin
- Pasienter med tidligere eksponering for brentuximab vedotin er kvalifisert for å delta i denne studien, uavhengig av tidligere sykdomsrespons
- Kvinner i fertil alder og menn med kvinnelige partnere i fertil alder må være villige og i stand til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i minst 30 dager etter siste studiedose av brentuximab vedotin
- Pasienter skal kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er seropositive for humant immunsviktvirus (HIV)
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Pasienter med moderat til alvorlig perifer nevropati (grad 2 eller høyere); Pasienter med moderat/alvorlig perifer nevropati i anamnesen kan bli registrert hvis nevropatien deres forbedres til =< grad 1 ved registreringstidspunktet
- Pasienter med betydelig leverdysfunksjon, som manifestert av totalt serumbilirubin > 4,0 g/dL; eller klinisk bevis på dekompensert leversvikt; eller klinisk bevis på dekompensert portal hypertensjon
- Pasienter med et absolutt nøytrofiltall på < 1000 celler/mm^3
- Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på > 2
- Pasienter med serumkreatinin > 3,0 mg/dL
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor brentuximab vedotin eller ethvert hjelpestoff som finnes i legemiddelformuleringen
- Pasienter som for tiden mottar behandling med andre systemiske antineoplastiske eller undersøkelsesmidler rettet mot deres CD30+ hematologiske malignitet
- Pasienter med aktiv og ukontrollert infeksjon som ikke reagerer på passende behandling, bør diskuteres med studieutforskeren (Dr. Maloney) før påmelding
- Pasienter som har mottatt donorlymfocyttinfusjon for lav donorkimerisme eller ventende transplantatavvisning er ikke kvalifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (brentuximab vedotin)
Pasienter får brentuximab vedotin IV på dag 1.
Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 16 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Korrelative studier
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av varig hematopoietisk engraftment definert som oppnåelse av > 50 % donor CD3+ cellekimerisme
Tidsramme: På dag 84 etter HCT
|
Evaluert i henhold til den allogene transplantasjonsprotokollen som pasienter er co-registrert på, eller i henhold til institusjonell standardpraksis dersom det ikke er spesifisert overvåkingsskjema i transplantasjonsprotokollen.
|
På dag 84 etter HCT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av tilbakefall
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Responskriteriene vil være basert på 2007-revisjonene til International Working Group-kriteriene for malignt lymfom.
|
Inntil 5 år
|
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Responskriteriene vil være basert på 2007-revisjonene til International Working Group-kriteriene for malignt lymfom.
|
Inntil 5 år
|
|
Forekomst av akutt GVHD
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Toppgrad av akutt GVHD
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Forekomst av kronisk GVHD
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Alvorlighetsgrad av kronisk GVHD
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Forekomst av bivirkninger relatert til brentuximab vedotin, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versjon 4
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
|
Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2560.00 (Annen identifikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P01CA018029 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2012-00924 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .