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2 型糖尿病患者における二相性インスリン アスパルト 30 および 50 の薬物動態および薬力学

2017年1月4日 更新者：Novo Nordisk A/S

2 型糖尿病患者における NN-X14Mix30 および NN-X14Mix50 の薬物動態および薬力学を調査するランダム化二重盲検単一施設 2 期間クロスオーバー試験

この治験は日本で行われます。 この試験の目的は、2 型糖尿病患者における二相性インスリン アスパルト 30 (NN-X14Mix30) および二相性インスリン アスパルト 50 (NN-X14Mix5050) の薬物動態および薬力学を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本、1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • 糖尿病の期間が少なくとも1年以上ある
  • 体格指数 (BMI) 最大 30.0 kg/m^2
  • HbA1c最大10.0%

除外基準:

  • 繰り返す重度の低血糖症
  • 過去12週間以内に増殖性網膜症または前増殖性網膜症と診断された、または過去12週間以内に網膜症に対するレーザー治療を受けた
  • 肝機能障害
  • 腎機能障害
  • 心臓の問題
  • コントロールされていない治療済み/未治療の高血圧
  • B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIV（ヒト免疫不全ウイルス）抗体陽性
  • 1日の総インスリン投与量が40 IUを超える
  • OHA（経口血糖降下薬）やインスリン製剤を1日2回以上投与する治療
  • 1日1回、正午以降にOHAまたはインスリン製剤による治療
  • 1日あたり15本以上のタバコを吸う被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：投与訪問 1
薬：二相インスリン アスパルト 30
2 つの投与ビストで皮下 (皮下) に単回投与します。 投与間隔は 2 ～ 28 日間の休薬期間となります。
薬：二相インスリン アスパルト 50
2 つの投与ビストで皮下 (皮下) に単回投与します。 投与間隔は 2 ～ 28 日間の休薬期間となります。
実験的：投与訪問 2
薬：二相インスリン アスパルト 30
2 つの投与ビストで皮下 (皮下) に単回投与します。 投与間隔は 2 ～ 28 日間の休薬期間となります。
薬：二相インスリン アスパルト 50
2 つの投与ビストで皮下 (皮下) に単回投与します。 投与間隔は 2 ～ 28 日間の休薬期間となります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
最大インスリンアスパルト濃度

二次結果の測定

結果測定
有害事象
t½、終末半減期
tmax、最大インスリン アスパルト濃度までの時間
GIRmax、最大グルコース注入速度値
バイタルサイン（血圧と脈拍）
インスリンアスパルト曲線の下の領域
グルコース注入速度 (GIR) プロファイルの下の領域
tmaxGIR、最大グルコース注入速度値までの時間
ブドウ糖注入速度プロファイルの下の領域

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年2月1日

一次修了 (実際)

2001年4月1日

研究の完了 (実際)

2001年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月4日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIASP-1356

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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