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Pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'insuline asparte biphasique 30 et 50 chez les sujets atteints de diabète de type 2

4 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai croisé randomisé, en double aveugle, unicentrique et à deux périodes portant sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de NN-X14Mix30 et NN-X14Mix50 chez des patients diabétiques de type 2

Cet essai est mené au Japon. L'objectif de cet essai est d'étudier la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'insuline asparte biphasique 30 (NN-X14Mix30) et de l'insuline asparte biphasique 50 (NN-X14Mix5050) chez des sujets atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Durée du diabète depuis au moins 1 an
  • Indice de masse corporelle (IMC) maximum 30,0 kg/m^2
  • HbA1c maximale 10,0 %

Critère d'exclusion:

  • Hypoglycémie sévère récurrente
  • Rétinopathie proliférative ou préproliférative diagnostiquée au cours des 12 dernières semaines ou thérapie au laser pour la rétinopathie au cours des 12 dernières semaines
  • Fonction hépatique altérée
  • Fonction rénale altérée
  • Problèmes cardiaques
  • Hypertension non contrôlée traitée / non traitée
  • Antigène de surface de l'hépatite B, anticorps anti-hépatite C ou anticorps anti-VIH (virus de l'immunodéficience humaine) positifs
  • Dose quotidienne totale d'insuline supérieure à 40 UI
  • Traitement avec des OHA (hypoglycémiants oraux) ou des préparations d'insuline deux fois ou plus fréquemment par jour
  • Traitement avec des OHA ou des préparations d'insuline une fois par jour après midi
  • Sujets qui fument plus de 15 cigarettes par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Visite de dosage 1
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) en deux visites de dosage. Une période de sevrage de 2 à 28 jours aura lieu entre les visites de dosage
Médicament: insuline asparte biphasique 50
Dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) en deux visites de dosage. Une période de sevrage de 2 à 28 jours aura lieu entre les visites de dosage
Expérimental: Visite de dosage 2
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) en deux visites de dosage. Une période de sevrage de 2 à 28 jours aura lieu entre les visites de dosage
Médicament: insuline asparte biphasique 50
Dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) en deux visites de dosage. Une période de sevrage de 2 à 28 jours aura lieu entre les visites de dosage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La concentration maximale d'insuline asparte

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables
t½, demi-vie terminale
tmax, le temps jusqu'à la concentration maximale d'insuline asparte
GIRmax, valeur maximale du débit de perfusion de glucose
Signes vitaux (tension artérielle et pouls)
L'aire sous la courbe de l'insuline asparte
La zone sous le profil du taux de perfusion de glucose (GIR)
tmaxGIR, temps jusqu'à la valeur maximale du débit de perfusion de glucose
La zone sous le profil de débit de perfusion de glucose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2012

Première publication (Estimation)

15 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIASP-1356

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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