Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og farmakodynamikk av bifasisk insulin Aspart 30 og 50 hos pasienter med type 2-diabetes

4. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter, to-perioders crossover-forsøk som undersøker farmakokinetikken og farmakodynamikken til NN-X14Mix30 og NN-X14Mix50 hos type 2-diabetespasienter

Denne rettssaken er gjennomført i Japan. Målet med denne studien er å undersøke farmakokinetikken og farmakodynamikken til bifasisk insulin aspart 30 (NN-X14Mix30) og bifasisk insulin aspart 50 (NN-X14Mix5050) hos personer med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Varighet av diabetes i minst 1 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) maksimalt 30,0 kg/m^2
  • HbA1c maksimum 10,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi
  • Proliferativ eller preproliferativ retinopati diagnostisert i løpet av de siste 12 ukene eller laserterapi for retinopati innen de siste 12 ukene
  • Nedsatt leverfunksjon
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Hjerteproblemer
  • Ukontrollert behandlet/ubehandlet hypertensjon
  • Hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoffer eller HIV (humant immunsviktvirus) antistoffer positive
  • Total daglig insulindose over 40 IE
  • Behandling med OHA (orale hypoglykemiske midler) eller insulinpreparater to ganger eller oftere om dagen
  • Behandling med OHA eller insulinpreparater en gang daglig senere enn kl
  • Personer som røyker mer enn 15 sigaretter per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseringsbesøk 1
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Enkeltdose administrert subkutant (s.c., under huden) ved to doseringsvisninger. En utvaskingsperiode på 2-28 dager vil finne sted mellom doseringsbesøkene
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 50
Enkeltdose administrert subkutant (s.c., under huden) ved to doseringsvisninger. En utvaskingsperiode på 2-28 dager vil finne sted mellom doseringsbesøkene
Eksperimentell: Doseringsbesøk 2
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Enkeltdose administrert subkutant (s.c., under huden) ved to doseringsvisninger. En utvaskingsperiode på 2-28 dager vil finne sted mellom doseringsbesøkene
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 50
Enkeltdose administrert subkutant (s.c., under huden) ved to doseringsvisninger. En utvaskingsperiode på 2-28 dager vil finne sted mellom doseringsbesøkene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal insulin aspartkonsentrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
t½, terminal halveringstid
tmax, tiden til maksimal insulin aspartkonsentrasjon
GIRmax, maksimal verdi for glukoseinfusjonshastighet
Vitale tegn (blodtrykk og puls)
Området under insulin aspart-kurven
Området under profilen for glukoseinfusjonshastighet (GIR).
tmaxGIR, tid til maksimal verdi for glukoseinfusjonshastighet
Området under glukoseinfusjonshastighetsprofilen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIASP-1356

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på bifasisk insulin aspart 30

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere