Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en farmacodynamiek van bifasische insuline Aspart 30 en 50 bij proefpersonen met diabetes type 2

4 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center cross-over-studie met twee perioden waarin de farmacokinetiek en farmacodynamiek van NN-X14Mix30 en NN-X14Mix50 bij patiënten met diabetes type 2 wordt onderzocht

Deze proef wordt uitgevoerd in Japan. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van bifasische insuline aspart 30 (NN-X14Mix30) en bifasische insuline aspart 50 (NN-X14Mix5050) bij proefpersonen met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Duur van diabetes gedurende minimaal 1 jaar
  • Body Mass Index (BMI) maximaal 30,0 kg/m^2
  • HbA1c maximaal 10,0%

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende ernstige hypoglykemie
  • Proliferatieve of preproliferatieve retinopathie gediagnosticeerd in de afgelopen 12 weken of lasertherapie voor retinopathie in de afgelopen 12 weken
  • Verminderde leverfunctie
  • Verminderde nierfunctie
  • Cardiale problemen
  • Ongecontroleerde behandelde / onbehandelde hypertensie
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichamen of HIV (humaan immunodeficiëntievirus) antilichamen positief
  • Totale dagelijkse insulinedosis hoger dan 40 IE
  • Behandeling met OHA's (orale hypoglykemische middelen) of insulinepreparaten tweemaal of vaker per dag
  • Behandeling met OHA's of insulinepreparaten eenmaal per dag later dan 12.00 uur
  • Proefpersonen die meer dan 15 sigaretten per dag roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doseringsbezoek 1
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
Eenmalige dosis subcutaan toegediend (s.c., onder de huid) op twee doseervensters. Tussen de doseringsbezoeken vindt een wash-outperiode van 2-28 dagen plaats
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 50
Eenmalige dosis subcutaan toegediend (s.c., onder de huid) op twee doseervensters. Tussen de doseringsbezoeken vindt een wash-outperiode van 2-28 dagen plaats
Experimenteel: Doseringsbezoek 2
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
Eenmalige dosis subcutaan toegediend (s.c., onder de huid) op twee doseervensters. Tussen de doseringsbezoeken vindt een wash-outperiode van 2-28 dagen plaats
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 50
Eenmalige dosis subcutaan toegediend (s.c., onder de huid) op twee doseervensters. Tussen de doseringsbezoeken vindt een wash-outperiode van 2-28 dagen plaats

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De maximale insuline aspart-concentratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
t½, terminale halfwaardetijd
tmax, de tijd tot maximale insuline aspart-concentratie
GIRmax, maximale waarde voor glucose-infusiesnelheid
Vitale functies (bloeddruk en pols)
Het gebied onder de insuline aspart-curve
Het gebied onder het profiel van de glucose-infusiesnelheid (GIR).
tmaxGIR, tijd tot maximale glucose-infusiesnelheid
Het gebied onder het profiel van de glucose-infusiesnelheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIASP-1356

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren