双相门冬胰岛素 30 和 50 在 2 型糖尿病患者中的药代动力学和药效学
2017年1月4日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项随机、双盲、单中心、两期交叉试验，研究 NN-X14Mix30 和 NN-X14Mix50 在 2 型糖尿病患者中的药代动力学和药效学
该试验在日本进行。
本试验的目的是研究双相门冬胰岛素 30 (NN-X14Mix30) 和双相门冬胰岛素 50 (NN-X14Mix5050) 在 2 型糖尿病患者中的药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本、1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 糖尿病病程至少 1 年
- 体重指数 (BMI) 最大值 30.0 kg/m^2
- HbA1c 最大值 10.0%
排除标准：
- 反复发作的严重低血糖
- 在过去 12 周内诊断出增殖性或增殖前视网膜病变或在过去 12 周内对视网膜病变进行激光治疗
- 肝功能受损
- 肾功能受损
- 心脏问题
- 未控制的治疗/未治疗的高血压
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV（人类免疫缺陷病毒）抗体阳性
- 每日总胰岛素剂量超过 40 IU
- 使用 OHA（口服降糖药）或胰岛素制剂治疗，每天两次或更频繁
- 每天中午以后用 OHA 或胰岛素制剂治疗一次
- 每天吸烟超过 15 支香烟的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：给药访视 1
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单剂量皮下给药（s.c.，皮下），两次给药。
给药访问之间将有 2-28 天的清除期
单剂量皮下给药（s.c.，皮下），两次给药。
给药访问之间将有 2-28 天的清除期
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实验性的：给药访视 2
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单剂量皮下给药（s.c.，皮下），两次给药。
给药访问之间将有 2-28 天的清除期
单剂量皮下给药（s.c.，皮下），两次给药。
给药访问之间将有 2-28 天的清除期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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门冬胰岛素最大浓度
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次要结果测量
结果测量 |
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不良事件
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t½，终末半衰期
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tmax，达到最大门冬胰岛素浓度的时间
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GIRmax，最大葡萄糖输注速率值
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生命体征（血压和脉搏）
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门冬胰岛素曲线下面积
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葡萄糖输注率 (GIR) 曲线下的面积
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tmaxGIR，达到最大葡萄糖输注速率值的时间
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葡萄糖输注速率曲线下的面积
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tibaldi JT. Biphasic insulin aspart 70/30 three times a day in older patients with type 2 diabetes not achieving optimal glycemic control on a twice-daily regimen: a retrospective case series analysis from clinical practice. Adv Ther. 2007 Nov-Dec;24(6):1348-56. doi: 10.1007/BF02877782.
- Hirao K, Maeda H, Urata S, Takisawa Y, Hirao S, Sasako T, Sasaki T. Comparison of the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of biphasic insulin aspart 50 and 30 in patients with type 2 diabetes mellitus: a single-center, randomized, double-blind, two-period, crossover trial in Japan. Clin Ther. 2007 May;29(5):927-934. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.05.017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年2月1日
初级完成 (实际的)
2001年4月1日
研究完成 (实际的)
2001年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月13日
首次发布 (估计)
2012年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月4日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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