Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksivaiheisen aspartinsuliinin 30 ja 50 farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

keskiviikko 4. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, kahden jakson ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan NN-X14Mix30:n ja NN-X14Mix50:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tyypin 2 diabeetikoilla

Tämä koe suoritetaan Japanissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaksivaiheisen aspartinsuliinin 30 (NN-X14Mix30) ja kaksifaasisen aspartinsuliinin (NN-X14Mix5050) farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes
  • Diabeteksen kesto vähintään 1 vuosi
  • Painoindeksi (BMI) enintään 30,0 kg/m^2
  • HbA1c enintään 10,0 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva vaikea hypoglykemia
  • Proliferatiivinen tai preproliferatiivinen retinopatia diagnosoitu viimeisten 12 viikon aikana tai laserhoito retinopatian vuoksi viimeisten 12 viikon aikana
  • Maksan vajaatoiminta
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Sydänongelmat
  • Hallitsematon hoidettu / hoitamaton verenpainetauti
  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aineet tai HIV-vasta-aineet (ihmisen immuunikatovirus) positiiviset
  • Päivittäinen insuliinin kokonaisannos yli 40 IU
  • Hoito OHA:lla (oraaliset hypoglykeemiset aineet) tai insuliinivalmisteilla kahdesti tai useammin päivässä
  • Hoito OHA:lla tai insuliinivalmisteilla kerran päivässä puolen päivän jälkeen
  • Koehenkilöt, jotka polttavat yli 15 savuketta päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostelukäynti 1
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
Kerta-annos annettuna ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kahdella annostelukerralla. Annostelukäyntien välillä on 2-28 päivän pesujakso
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 50
Kerta-annos annettuna ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kahdella annostelukerralla. Annostelukäyntien välillä on 2-28 päivän pesujakso
Kokeellinen: Annostelukäynti 2
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
Kerta-annos annettuna ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kahdella annostelukerralla. Annostelukäyntien välillä on 2-28 päivän pesujakso
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 50
Kerta-annos annettuna ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kahdella annostelukerralla. Annostelukäyntien välillä on 2-28 päivän pesujakso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Suurin aspartinsuliinipitoisuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
t½, terminaalinen puoliintumisaika
tmax, aika aspartinsuliinin maksimipitoisuuteen
GIRmax, suurin glukoosin infuusionopeuden arvo
Elintoiminnot (verenpaine ja pulssi)
Aspartinsuliinin käyrän alla oleva alue
Glukoosiinfuusionopeusprofiilin (GIR) alla oleva alue
tmaxGIR, aika maksimiglukoosin infuusionopeuden arvoon
Glukoosi-infuusionopeusprofiilin alla oleva alue

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIASP-1356

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset kaksifaasinen aspartinsuliini 30

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa