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Farmacocinética y farmacodinámica de la insulina aspart 30 y 50 bifásica en sujetos con diabetes tipo 2

4 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, de un solo centro y de dos períodos que investiga la farmacocinética y la farmacodinámica de NN-X14Mix30 y NN-X14Mix50 en pacientes con diabetes tipo 2

Este ensayo se lleva a cabo en Japón. El objetivo de este ensayo es investigar la farmacocinética y la farmacodinámica de la insulina aspart 30 bifásica (NN-X14Mix30) y la insulina aspart 50 bifásica (NN-X14Mix5050) en sujetos con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Duración de la diabetes durante al menos 1 año.
  • Índice de masa corporal (IMC) máximo 30,0 kg/m^2
  • HbA1c máximo 10,0%

Criterio de exclusión:

  • Hipoglucemia severa recurrente
  • Retinopatía proliferativa o preproliferativa diagnosticada en las últimas 12 semanas o terapia con láser para la retinopatía en las últimas 12 semanas
  • Función hepática alterada
  • Insuficiencia renal
  • Problemas cardíacos
  • Hipertensión no controlada tratada/no tratada
  • Antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C o anticuerpos contra el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) positivos
  • Dosis diaria total de insulina superior a 40 UI
  • Tratamiento con OHA (agentes hipoglucemiantes orales) o preparaciones de insulina dos o más veces al día
  • Tratamiento con OHA o preparaciones de insulina una vez al día después del mediodía
  • Sujetos que fuman más de 15 cigarrillos al día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Visita de dosificación 1
Droga: insulina aspart bifásica 30
Dosis única administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en dos visitas de dosificación. Se llevará a cabo un período de lavado de 2 a 28 días entre las visitas de dosificación.
Droga: insulina aspart bifásica 50
Dosis única administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en dos visitas de dosificación. Se llevará a cabo un período de lavado de 2 a 28 días entre las visitas de dosificación.
Experimental: Visita de dosificación 2
Droga: insulina aspart bifásica 30
Dosis única administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en dos visitas de dosificación. Se llevará a cabo un período de lavado de 2 a 28 días entre las visitas de dosificación.
Droga: insulina aspart bifásica 50
Dosis única administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en dos visitas de dosificación. Se llevará a cabo un período de lavado de 2 a 28 días entre las visitas de dosificación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La concentración máxima de insulina aspart

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eventos adversos
t½, vida media terminal
tmax, el tiempo hasta la concentración máxima de insulina aspart
GIRmax, valor máximo de tasa de infusión de glucosa
Signos vitales (presión arterial y pulso)
El área bajo la curva de insulina aspart
El área bajo el perfil de tasa de infusión de glucosa (GIR)
tmaxGIR, tiempo hasta el valor máximo de tasa de infusión de glucosa
El área bajo el perfil de tasa de infusión de glucosa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIASP-1356

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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