Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika bifázického inzulinu Aspart 30 a 50 u pacientů s diabetem 2.

4. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová, dvoudobá zkřížená studie zkoumající farmakokinetiku a farmakodynamiku NN-X14Mix30 a NN-X14Mix50 u pacientů s diabetem 2.

Tento pokus se provádí v Japonsku. Cílem této studie je prozkoumat farmakokinetiku a farmakodynamiku dvoufázového inzulínu aspart 30 (NN-X14Mix30) a dvoufázového inzulínu aspart 50 (NN-X14Mix5050) u subjektů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Trvání diabetu minimálně 1 rok
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) maximálně 30,0 kg/m^2
  • HbA1c maximálně 10,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Opakovaná těžká hypoglykémie
  • Proliferativní nebo preproliferativní retinopatie diagnostikovaná během posledních 12 týdnů nebo laserová terapie retinopatie během posledních 12 týdnů
  • Porucha funkce jater
  • Porucha funkce ledvin
  • Srdeční problémy
  • Nekontrolovaná léčená / neléčená hypertenze
  • Povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky HIV (virus lidské imunodeficience) pozitivní
  • Celková denní dávka inzulínu přesahující 40 IU
  • Léčba OHA (perorálními hypoglykemiky) nebo inzulínovými přípravky dvakrát nebo častěji denně
  • Léčba OHA nebo inzulínovými přípravky jednou denně později než v poledne
  • Subjekty, které kouří více než 15 cigaret denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Návštěva dávkování 1
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Jednorázová dávka podaná subkutánně (s.c., pod kůži) na dvou dávkovacích plochách. Mezi jednotlivými návštěvami dávkování proběhne vymývací období 2-28 dní
Lék: dvoufázový inzulin aspart 50
Jednorázová dávka podaná subkutánně (s.c., pod kůži) na dvou dávkovacích plochách. Mezi jednotlivými návštěvami dávkování proběhne vymývací období 2-28 dní
Experimentální: Návštěva dávkování 2
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Jednorázová dávka podaná subkutánně (s.c., pod kůži) na dvou dávkovacích plochách. Mezi jednotlivými návštěvami dávkování proběhne vymývací období 2-28 dní
Lék: dvoufázový inzulin aspart 50
Jednorázová dávka podaná subkutánně (s.c., pod kůži) na dvou dávkovacích plochách. Mezi jednotlivými návštěvami dávkování proběhne vymývací období 2-28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Maximální koncentrace inzulinu aspart

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
t½, terminální poločas
tmax, čas do dosažení maximální koncentrace inzulinu aspart
GIRmax, hodnota maximální rychlosti infuze glukózy
Vitální funkce (krevní tlak a puls)
Oblast pod křivkou inzulin aspart
Oblast pod profilem rychlosti infuze glukózy (GIR).
tmaxGIR, čas do maximální hodnoty rychlosti infuze glukózy
Oblast pod profilem rychlosti infuze glukózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-1356

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na dvoufázový inzulín aspart 30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit