Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i farmakodynamika insuliny dwufazowej Aspart 30 i 50 u osób z cukrzycą typu 2

4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, dwuokresowe badanie krzyżowe oceniające farmakokinetykę i farmakodynamikę NN-X14Mix30 i NN-X14Mix50 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Ta próba jest prowadzona w Japonii. Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki insuliny dwufazowej aspart 30 (NN-X14Mix30) i insuliny dwufazowej aspart 50 (NN-X14Mix5050) u osób z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Czas trwania cukrzycy co najmniej 1 rok
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) maksymalnie 30,0 kg/m^2
  • HbA1c maksymalnie 10,0%

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracająca ciężka hipoglikemia
  • Retinopatia proliferacyjna lub preproliferacyjna rozpoznana w ciągu ostatnich 12 tygodni lub laseroterapia retinopatii w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Problemy z sercem
  • Niekontrolowane leczone/nieleczone nadciśnienie tętnicze
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko HIV (ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności) są dodatnie
  • Całkowita dobowa dawka insuliny przekraczająca 40 j.m
  • Leczenie OHA (doustnymi lekami hipoglikemizującymi) lub preparatami insuliny dwa razy lub częściej dziennie
  • Leczenie OHA lub preparatami insuliny raz dziennie później niż w południe
  • Osoby palące więcej niż 15 papierosów dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wizyta dozująca 1
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie) podczas dwóch wizyt. Pomiędzy wizytami dawkowania będzie miał miejsce okres wypłukiwania wynoszący 2-28 dni
Lek: insulina dwufazowa aspart 50
Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie) podczas dwóch wizyt. Pomiędzy wizytami dawkowania będzie miał miejsce okres wypłukiwania wynoszący 2-28 dni
Eksperymentalny: Wizyta dawkowania 2
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie) podczas dwóch wizyt. Pomiędzy wizytami dawkowania będzie miał miejsce okres wypłukiwania wynoszący 2-28 dni
Lek: insulina dwufazowa aspart 50
Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie) podczas dwóch wizyt. Pomiędzy wizytami dawkowania będzie miał miejsce okres wypłukiwania wynoszący 2-28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Maksymalne stężenie insuliny aspart

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
t½, końcowy okres półtrwania
tmax, czas do maksymalnego stężenia insuliny aspart
GIRmax, maksymalna wartość szybkości wlewu glukozy
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi i tętno)
Pole pod krzywą insuliny aspart
Obszar pod profilem szybkości infuzji glukozy (GIR).
tmaxGIR, czas do maksymalnej wartości szybkości wlewu glukozy
Obszar pod profilem szybkości infuzji glukozy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIASP-1356

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na insulina dwufazowa aspart 30

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj