Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и фармакодинамика двухфазных инсулинов аспарт 30 и 50 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

4 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Рандомизированное двойное слепое одноцентровое двухпериодное перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики NN-X14Mix30 и NN-X14Mix50 у пациентов с диабетом 2 типа

Это испытание проводится в Японии. Целью данного исследования является изучение фармакокинетики и фармакодинамики двухфазного инсулина аспарта 30 (NN-X14Mix30) и двухфазного инсулина аспарта 50 (NN-X14Mix5050) у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа
  • Длительность сахарного диабета не менее 1 года
  • Индекс массы тела (ИМТ) максимум 30,0 кг/м^2
  • HbA1c максимум 10,0%

Критерий исключения:

  • Рецидивирующая тяжелая гипогликемия
  • Пролиферативная или препролиферативная ретинопатия, диагностированная в течение последних 12 недель, или лазерная терапия ретинопатии в течение последних 12 недель
  • Нарушение функции печени
  • Нарушение функции почек
  • Проблемы с сердцем
  • Неконтролируемая леченая/нелеченная гипертензия
  • Поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) положительны
  • Суммарная суточная доза инсулина превышает 40 МЕ
  • Лечение пероральными гипогликемическими средствами или препаратами инсулина дважды или чаще в день
  • Лечение ОГК или препаратами инсулина один раз в день после полудня
  • Субъекты, выкуривающие более 15 сигарет в день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дозирующий визит 1
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 30
Разовая доза вводится подкожно (п/к, под кожу) на двух дозировочных листах. Период вымывания от 2 до 28 дней будет иметь место между визитами для дозирования.
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 50
Разовая доза вводится подкожно (п/к, под кожу) на двух дозировочных листах. Период вымывания от 2 до 28 дней будет иметь место между визитами для дозирования.
Экспериментальный: Дозирующий визит 2
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 30
Разовая доза вводится подкожно (п/к, под кожу) на двух дозировочных листах. Период вымывания от 2 до 28 дней будет иметь место между визитами для дозирования.
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 50
Разовая доза вводится подкожно (п/к, под кожу) на двух дозировочных листах. Период вымывания от 2 до 28 дней будет иметь место между визитами для дозирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Максимальная концентрация инсулина аспарта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события
t½, конечный период полувыведения
tmax, время достижения максимальной концентрации инсулина аспарта
GIRmax, максимальное значение скорости инфузии глюкозы
Основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление и пульс)
Площадь под кривой инсулина аспарта
Площадь под профилем скорости инфузии глюкозы (GIR)
tmaxGIR, время до максимального значения скорости инфузии глюкозы
Площадь под профилем скорости инфузии глюкозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIASP-1356

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться