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Farmacocinetica e farmacodinamica dell'insulina bifasica Aspart 30 e 50 in soggetti con diabete di tipo 2

4 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, monocentrico, a due periodi che indaga la farmacocinetica e la farmacodinamica di NN-X14Mix30 e NN-X14Mix50 in pazienti diabetici di tipo 2

Questo processo è condotto in Giappone. Lo scopo di questo studio è indagare la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'insulina aspart 30 bifasica (NN-X14Mix30) e dell'insulina aspart 50 bifasica (NN-X14Mix5050) in soggetti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Durata del diabete per almeno 1 anno
  • Indice di massa corporea (BMI) massimo 30,0 kg/m^2
  • HbA1c massimo 10,0%

Criteri di esclusione:

  • Ipoglicemia grave ricorrente
  • Retinopatia proliferativa o preproliferativa diagnosticata nelle ultime 12 settimane o terapia laser per retinopatia nelle ultime 12 settimane
  • Funzionalità epatica compromessa
  • Funzionalità renale compromessa
  • Problemi cardiaci
  • Ipertensione trattata/non trattata incontrollata
  • Antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C o anticorpi dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) positivi
  • Dose giornaliera totale di insulina superiore a 40 UI
  • Trattamento con OHA (agenti ipoglicemizzanti orali) o preparazioni di insulina due o più frequentemente al giorno
  • Trattamento con OHA o preparazioni di insulina una volta al giorno dopo mezzogiorno
  • Soggetti che fumano più di 15 sigarette al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Visita di dosaggio 1
Droga: insulina bifasica aspart 30
Singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) in due visite di dosaggio. Tra le visite di dosaggio avrà luogo un periodo di wash-out di 2-28 giorni
Droga: insulina bifasica aspart 50
Singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) in due visite di dosaggio. Tra le visite di dosaggio avrà luogo un periodo di wash-out di 2-28 giorni
Sperimentale: Visita di dosaggio 2
Droga: insulina bifasica aspart 30
Singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) in due visite di dosaggio. Tra le visite di dosaggio avrà luogo un periodo di wash-out di 2-28 giorni
Droga: insulina bifasica aspart 50
Singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) in due visite di dosaggio. Tra le visite di dosaggio avrà luogo un periodo di wash-out di 2-28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La massima concentrazione di insulina aspart

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
t½, emivita terminale
tmax, il tempo alla massima concentrazione di insulina aspart
GIRmax, valore massimo della velocità di infusione del glucosio
Segni vitali (pressione sanguigna e polso)
L'area sotto la curva dell'insulina aspart
L'area sotto il profilo della velocità di infusione del glucosio (GIR).
tmaxGIR, tempo al valore massimo della velocità di infusione di glucosio
L'area sotto il profilo della velocità di infusione del glucosio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-1356

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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