제2형 당뇨병 환자에서 Biphasic Insulin Aspart 30 및 50의 약동학 및 약력학
2017년 1월 4일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제2형 당뇨병 환자에서 NN-X14Mix30 및 NN-X14Mix50의 약동학 및 약력학을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 2주기 교차 시험
이 재판은 일본에서 진행됩니다.
이 시험의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 이상 인슐린 아스파트 30(NN-X14Mix30) 및 이상 인슐린 아스파트 50(NN-X14Mix5050)의 약동학 및 약력학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 최소 1년 동안의 당뇨병 지속 기간
- 체질량 지수(BMI) 최대 30.0kg/m^2
- HbA1c 최대 10.0%
제외 기준:
- 재발성 중증 저혈당증
- 지난 12주 이내에 진단받은 증식성 또는 전증식성 망막병증 또는 지난 12주 이내에 망막병증에 대한 레이저 치료
- 간 기능 장애
- 신장 기능 장애
- 심장 문제
- 통제되지 않은 치료 / 치료되지 않은 고혈압
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 항체 양성
- 총 일일 인슐린 용량이 40 IU를 초과함
- OHA(경구 혈당 강하제) 또는 인슐린 제제로 하루 2회 이상 자주 치료
- 정오 이후 하루에 한 번 OHA 또는 인슐린 제제로 치료
- 하루에 15개비 이상의 담배를 피우는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투약 방문 1
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2회 투약 방문 시 단일 용량을 피하로(s.c., 피부 아래) 투여합니다.
투약 방문 사이에 2-28일의 휴약 기간이 있을 것입니다.
2회 투약 방문 시 단일 용량을 피하로(s.c., 피부 아래) 투여합니다.
투약 방문 사이에 2-28일의 휴약 기간이 있을 것입니다.
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실험적: 투약 방문 2
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2회 투약 방문 시 단일 용량을 피하로(s.c., 피부 아래) 투여합니다.
투약 방문 사이에 2-28일의 휴약 기간이 있을 것입니다.
2회 투약 방문 시 단일 용량을 피하로(s.c., 피부 아래) 투여합니다.
투약 방문 사이에 2-28일의 휴약 기간이 있을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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최대 인슐린 아스파트 농도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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t½, 말단 반감기
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tmax, 최대 인슐린 아스파트 농도까지의 시간
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GIRmax, 최대 포도당 주입 속도 값
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활력 징후(혈압 및 맥박)
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인슐린 아스파트 곡선 아래 면적
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포도당 주입 속도(GIR) 프로필 아래 영역
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tmaxGIR, 최대 포도당 주입 속도 값까지의 시간
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포도당 주입 속도 프로필 아래 영역
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tibaldi JT. Biphasic insulin aspart 70/30 three times a day in older patients with type 2 diabetes not achieving optimal glycemic control on a twice-daily regimen: a retrospective case series analysis from clinical practice. Adv Ther. 2007 Nov-Dec;24(6):1348-56. doi: 10.1007/BF02877782.
- Hirao K, Maeda H, Urata S, Takisawa Y, Hirao S, Sasako T, Sasaki T. Comparison of the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of biphasic insulin aspart 50 and 30 in patients with type 2 diabetes mellitus: a single-center, randomized, double-blind, two-period, crossover trial in Japan. Clin Ther. 2007 May;29(5):927-934. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.05.017.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2001년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIASP-1356
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