Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von biphasischem Insulin Aspart 30 und 50 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

4. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, einzentrische, zweistufige Crossover-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NN-X14Mix30 und NN-X14Mix50 bei Typ-2-Diabetikern

Dieser Versuch wird in Japan durchgeführt. Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von biphasischem Insulin aspart 30 (NN-X14Mix30) und biphasischem Insulin aspart 50 (NN-X14Mix5050) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Dauer des Diabetes seit mindestens 1 Jahr
  • Body-Mass-Index (BMI) maximal 30,0 kg/m^2
  • HbA1c maximal 10,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie
  • Proliferative oder präproliferative Retinopathie, diagnostiziert innerhalb der letzten 12 Wochen, oder Lasertherapie bei Retinopathie innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Beeinträchtigte Leberfunktion
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Herzprobleme
  • Unkontrollierte behandelte/unbehandelte Hypertonie
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper (humanes Immundefizienzvirus) positiv
  • Die gesamte tägliche Insulindosis beträgt mehr als 40 IE
  • Behandlung mit OHAs (oralen Antidiabetika) oder Insulinpräparaten zweimal oder häufiger täglich
  • Behandlung mit OHAs oder Insulinpräparaten einmal täglich ab Mittag
  • Probanden, die mehr als 15 Zigaretten pro Tag rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosierbesuch 1
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30
Einzeldosis wird in zwei Dosierungen subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Zwischen den Dosierungsbesuchen findet eine Auswaschphase von 2 bis 28 Tagen statt
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 50
Einzeldosis wird in zwei Dosierungen subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Zwischen den Dosierungsbesuchen findet eine Auswaschphase von 2 bis 28 Tagen statt
Experimental: Dosierbesuch 2
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30
Einzeldosis wird in zwei Dosierungen subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Zwischen den Dosierungsbesuchen findet eine Auswaschphase von 2 bis 28 Tagen statt
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 50
Einzeldosis wird in zwei Dosierungen subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Zwischen den Dosierungsbesuchen findet eine Auswaschphase von 2 bis 28 Tagen statt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die maximale Insulin-Aspart-Konzentration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
t½, terminale Halbwertszeit
tmax, die Zeit bis zur maximalen Insulin aspart-Konzentration
GIRmax, maximaler Glukoseinfusionsratenwert
Vitalfunktionen (Blutdruck und Puls)
Die Fläche unter der Insulin-Aspart-Kurve
Die Fläche unter dem Glukoseinfusionsratenprofil (GIR).
tmaxGIR, Zeit bis zum maximalen Wert der Glukoseinfusionsrate
Die Fläche unter dem Glukoseinfusionsratenprofil

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIASP-1356

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren