Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och farmakodynamik för bifasiskt insulin Aspart 30 och 50 hos patienter med typ 2-diabetes

4 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En randomiserad, dubbelblind, singelcenter, tvåperioders crossover-studie som undersöker farmakokinetiken och farmakodynamiken hos NN-X14Mix30 och NN-X14Mix50 hos typ 2-diabetespatienter

Denna rättegång genomförs i Japan. Syftet med denna studie är att undersöka farmakokinetiken och farmakodynamiken för bifasiskt insulin aspart 30 (NN-X14Mix30) och bifasiskt insulin aspart 50 (NN-X14Mix5050) hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 2
  • Diabetes varaktighet i minst 1 år
  • Body Mass Index (BMI) maximalt 30,0 kg/m^2
  • HbA1c maximalt 10,0 %

Exklusions kriterier:

  • Återkommande svår hypoglykemi
  • Proliferativ eller preproliferativ retinopati diagnostiserad inom de senaste 12 veckorna eller laserterapi för retinopati inom de senaste 12 veckorna
  • Nedsatt leverfunktion
  • Nedsatt njurfunktion
  • Hjärtproblem
  • Okontrollerad behandlad/obehandlad hypertoni
  • Hepatit B ytantigen, hepatit C antikroppar eller HIV (humant immunbristvirus) antikroppar positiva
  • Total daglig insulindos som överstiger 40 IE
  • Behandling med OHA (orala hypoglykemiska medel) eller insulinpreparat två gånger eller oftare om dagen
  • Behandling med OHA eller insulinpreparat en gång om dagen senare än kl
  • Försökspersoner som röker mer än 15 cigaretter per dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseringsbesök 1
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
Engångsdos administrerad subkutant (s.c., under huden) vid två doseringstillfällen. En uttvättningsperiod på 2-28 dagar kommer att ske mellan doseringsbesöken
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 50
Engångsdos administrerad subkutant (s.c., under huden) vid två doseringstillfällen. En uttvättningsperiod på 2-28 dagar kommer att ske mellan doseringsbesöken
Experimentell: Doseringsbesök 2
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
Engångsdos administrerad subkutant (s.c., under huden) vid två doseringstillfällen. En uttvättningsperiod på 2-28 dagar kommer att ske mellan doseringsbesöken
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 50
Engångsdos administrerad subkutant (s.c., under huden) vid två doseringstillfällen. En uttvättningsperiod på 2-28 dagar kommer att ske mellan doseringsbesöken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Den maximala insulin aspartkoncentrationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Biverkningar
t½, terminal halveringstid
tmax, tiden till maximal insulin aspartkoncentration
GIRmax, värde för maximal glukosinfusionshastighet
Vitala tecken (blodtryck och puls)
Området under insulin aspart-kurvan
Området under profilen för glukosinfusionshastigheten (GIR).
tmaxGIR, tid till maximal glukosinfusionshastighet
Området under profilen för glukosinfusionshastigheten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIASP-1356

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på bifasiskt insulin aspart 30

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera