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Farmacocinética e Farmacodinâmica da Insulina Aspártico Bifásica 30 e 50 em Indivíduos com Diabetes Tipo 2

4 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo randomizado, duplo-cego, de centro único, cruzado em dois períodos, investigando a farmacocinética e a farmacodinâmica de NN-X14Mix30 e NN-X14Mix50 em pacientes diabéticos tipo 2

Este ensaio é conduzido no Japão. O objetivo deste estudo é investigar a farmacocinética e a farmacodinâmica da insulina aspártico bifásica 30 (NN-X14Mix30) e da insulina aspártico bifásica 50 (NN-X14Mix5050) em indivíduos com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • Duração do diabetes por pelo menos 1 ano
  • Índice de Massa Corporal (IMC) máximo de 30,0 kg/m^2
  • HbA1c máximo de 10,0%

Critério de exclusão:

  • Hipoglicemia grave recorrente
  • Retinopatia proliferativa ou pré-proliferativa diagnosticada nas últimas 12 semanas ou terapia a laser para retinopatia nas últimas 12 semanas
  • Função hepática prejudicada
  • Função renal prejudicada
  • problemas cardíacos
  • Hipertensão tratada/não tratada não controlada
  • Antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou anticorpos HIV (vírus da imunodeficiência humana) positivos
  • Dose diária total de insulina superior a 40 UI
  • Tratamento com OHAs (agentes hipoglicemiantes orais) ou preparações de insulina duas ou mais vezes ao dia
  • Tratamento com OHAs ou preparações de insulina uma vez ao dia depois do meio-dia
  • Indivíduos que fumam mais de 15 cigarros por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Visita de dosagem 1
Medicamento: insulina aspártico bifásica 30
Dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) em duas visitas de dosagem. Um período de wash-out de 2-28 dias ocorrerá entre as visitas de dosagem
Medicamento: insulina aspártico bifásica 50
Dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) em duas visitas de dosagem. Um período de wash-out de 2-28 dias ocorrerá entre as visitas de dosagem
Experimental: Visita de dosagem 2
Medicamento: insulina aspártico bifásica 30
Dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) em duas visitas de dosagem. Um período de wash-out de 2-28 dias ocorrerá entre as visitas de dosagem
Medicamento: insulina aspártico bifásica 50
Dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) em duas visitas de dosagem. Um período de wash-out de 2-28 dias ocorrerá entre as visitas de dosagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A concentração máxima de insulina aspártico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eventos adversos
t½, meia-vida terminal
tmax, o tempo para a concentração máxima de insulina aspártico
GIRmax, valor máximo da taxa de infusão de glicose
Sinais vitais (pressão arterial e pulso)
A área sob a curva de insulina aparte
A área sob o perfil da taxa de infusão de glicose (GIR)
tmaxGIR, tempo para o valor máximo da taxa de infusão de glicose
A área sob o perfil da taxa de infusão de glicose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIASP-1356

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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