低リスクの限局性（T1c）前立腺がんの治療における NX-1207 の 2 用量レベル評価
2017年3月9日 更新者：Nymox Corporation
低リスク、限局性（T1c）前立腺がんの治療のためのNX-1207注射の第2相多施設共同前向き非盲検2用量レベル臨床安全性および有効性評価
この研究は、現在積極的な監視を受けている患者の生検で確認された低リスク限局性（T1c）前立腺癌の治療に対するNX-1207の単回注射の安全性と有効性を評価するように設計されています。
現在積極的監視を受けている研究参加者は、NX-1207 (2.5 mg または 15 mg) の 1 回の前立腺内注射による治療とそれに続く積極的監視による治療、または治療なし (継続的積極的監視) のいずれかに無作為に割り付けられます。
盲検有効性評価は、2回目の治療後の前立腺生検によって行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
California
-
Atherton、California、アメリカ、94027
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Connecticut
-
New Britain、Connecticut、アメリカ、06052
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Indiana
-
Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New Jersey
-
Brick、New Jersey、アメリカ、08724
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New York
-
Garden City、New York、アメリカ、11530
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
New York、New York、アメリカ、10016
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Texas
-
Carrollton、Texas、アメリカ、75010
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- T1c前立腺がん
- グリソンスコアが6以下で、4または5のグリソンパターンがない。
- -平均余命は5年以上。
- 50%以下のがんを伴う単一陽性の前立腺生検コア
- PSA≦10ng/mL
除外基準:
- -前立腺がんに対する以前の積極的な治療（手術、小線源治療、放射線療法など）。
- -転移性疾患または以前の陽性骨スキャンの証拠。
- 前立腺がんに対する以前のホルモン療法。
- 5α還元酵素阻害剤を含む特定の併用薬の使用（例： フィナステリド、デュタステリド）、アンドロゲン受容体遮断薬（例： フルタミド、ビカルタミド)、免疫抑制剤 (Imuran™、Enbrel™、Remicade™、Humira™ など)、抗凝固剤 (Coumadin™ またはヘパリンなど)、または化学療法剤。
- -過去12か月以内のTURP、TUMT、TUNA、レーザー、またはその他の低侵襲治療などの以前の外科的または侵襲的な前立腺治療。
- 骨盤照射。
- 過去 12 か月間に 1 回以上の尿路感染症。
- -過去12か月の急性または慢性前立腺炎。
- -臨床的に重大な腎臓または肝臓の障害。
- 出血障害。
- コントロール不良の1型または2型糖尿病。
- -過去12か月の尿閉。
- 尿閉のための自己導尿。
- 排尿後の残尿量 > 200 mL。
- -以前の重大な直腸手術または直腸狭窄または瘻孔を伴う直腸の状態。
- -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用または依存の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：能動的監視
-積極的な監視を受けており、前立腺がんの積極的な治療を受けていない、低リスクの限局性（T1c）前立腺がんの被験者。
|
|
|
実験的：NX-1207 2.5mg
|
NX-1207 2.5 mg の単回前立腺内注射とその後の積極的な監視。
|
|
実験的：NX-1207 15mg
|
NX-1207 15 mg の単回前立腺内注射とその後の積極的な監視。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインの癌が検出された前立腺の領域における治療後の検出不能な癌。
時間枠：ベースラインから治療後 45 日まで
|
主要な有効性エンドポイントは、ベースライン癌が検出された前立腺領域で検出不能な前立腺癌 (生検陰性) を有する被験者の割合です。
|
ベースラインから治療後 45 日まで
|
|
NX-1207 2.5 mg または NX-1207 15 mg の単回治療の安全性。
時間枠：ベースラインから治療後 60 日まで
|
安全性は、身体検査、前立腺生検、有害事象のモニタリング、ECG の変化、PSA およびその他の臨床検査値の変化によって評価されます。
|
ベースラインから治療後 60 日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインの前立腺がんの領域における腫瘍グレードの変化
時間枠：ベースラインから治療後 45 日まで
|
ベースラインから治療後 45 日まで
|
|
ベースラインの前立腺がんの領域における腫瘍体積の変化
時間枠：ベースラインから治療後 45 日まで
|
ベースラインから治療後 45 日まで
|
|
前立腺全体の腫瘍グレードの変化
時間枠：ベースラインから治療後 45 日まで
|
ベースラインから治療後 45 日まで
|
|
前立腺全体の腫瘍体積の変化
時間枠：ベースラインから治療後 45 日まで
|
ベースラインから治療後 45 日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月21日
一次修了 (実際)
2015年10月21日
研究の完了 (実際)
2015年10月21日
試験登録日
最初に提出
2012年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月9日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。