To-dose-nivåevaluering av NX-1207 for behandling av lokalisert (T1c) prostatakreft med lav risiko
9. mars 2017 oppdatert av: Nymox Corporation
Fase 2 multisenter prospektiv åpen etikett 2-dosenivå klinisk sikkerhet og effektevaluering av injeksjon av NX-1207 for behandling av lavrisiko, lokalisert (T1c) prostatakreft
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av en enkelt injeksjon av NX-1207 for behandling av biopsibekreftet lavrisiko lokalisert (T1c) prostatakreft hos pasienter som for tiden gjennomgår aktiv overvåking.
Studiedeltakere på aktiv overvåking vil bli randomisert enten til behandling med en enkelt intraprostatisk injeksjon av NX-1207 (2,5 mg eller 15 mg) etterfulgt av aktiv overvåking eller til ingen behandling (fortsatt aktiv overvåking).
Blindet effektevaluering vil skje ved en andre prostatabiopsi etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
141
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
California
-
Atherton, California, Forente stater, 94027
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Forente stater, 06052
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forente stater, 11530
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- T1c prostatakreft
- Gleason-score ≤ 6 uten Gleason-mønster på 4 eller 5.
- Forventet levealder ≥ 5 år.
- Enkel positiv prostatabiopsikjerne med ≤ 50 % kreft
- PSA ≤ 10 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere aktiv behandling (som kirurgi, brachyterapi, strålebehandling) for prostatakreft.
- Bevis på metastatisk sykdom eller tidligere positiv beinskanning.
- Tidligere hormonbehandling for prostatakreft.
- Bruk av visse samtidige medisiner, inkludert 5 alfa-reduktasehemmere (f. finasterid, dutasterid), androgenreseptorblokkere (f.eks. flutamid, bicalutamid), immundempende midler (som Imuran™, Enbrel™, Remicade™, Humira™, etc.), antikoagulanter (som Coumadin™ eller heparin), eller kjemoterapeutika.
- Tidligere kirurgiske eller invasive prostatabehandlinger som TURP, TUMT, TUNA, laser eller annen minimalt invasiv behandling i løpet av de siste 12 månedene.
- Bekkenbestråling.
- Urinveisinfeksjon mer enn én gang de siste 12 månedene.
- Akutt eller kronisk prostatitt de siste 12 månedene.
- Klinisk signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- Blødningsforstyrrelse.
- Dårlig kontrollert diabetes type 1 eller type 2.
- Urinretensjon de siste 12 månedene.
- Selvkateterisering for urinretensjon.
- Post-void resturinvolum > 200 ml.
- Tidligere betydelig rektal kirurgi eller enhver rektal tilstand med rektal stenose eller fistel.
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet de siste 2 årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Aktiv overvåking
Personer med lavrisiko lokalisert (T1c) prostatakreft som følges med aktiv overvåking og ikke gjennomgår aktiv behandling for prostatakreft.
|
|
|
Eksperimentell: NX-1207 2,5 mg
|
En enkelt intraprostatisk injeksjon av NX-1207 2,5 mg etterfulgt av aktiv overvåking.
|
|
Eksperimentell: NX-1207 15 mg
|
En enkelt intraprostatisk injeksjon av NX-1207 15 mg etterfulgt av aktiv overvåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udetekterbar kreft etter behandling i området av prostata hvor baseline kreft ble oppdaget.
Tidsramme: Baseline til 45 dager etter behandling
|
Det primære effektendepunktet er prosentandelen av pasienter med uoppdagbar prostatakreft (negativ biopsi) i området av prostata hvor baseline-kreften ble påvist.
|
Baseline til 45 dager etter behandling
|
|
Sikkerhet ved en enkelt behandling av NX-1207 2,5 mg eller NX-1207 15 mg hos personer med biopsibekreftet lavgradig lavrisiko lokalisert (T1c) prostatakreft.
Tidsramme: Baseline til 60 dager etter behandling
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse, prostatabiopsi, overvåking av uønskede hendelser, endringer i EKG og endringer i PSA og andre kliniske laboratorieverdier.
|
Baseline til 60 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i svulstgrad i regionen av grunnlinjeprostatakreft
Tidsramme: Baseline til 45 dager etter behandling
|
Baseline til 45 dager etter behandling
|
|
Endring i svulstvolum i regionen av grunnlinjeprostatakreft
Tidsramme: Baseline til 45 dager etter behandling
|
Baseline til 45 dager etter behandling
|
|
Endring i tumorgrad for hele prostata
Tidsramme: Baseline til 45 dager etter behandling
|
Baseline til 45 dager etter behandling
|
|
Endring i tumorvolum i hele prostata
Tidsramme: Baseline til 45 dager etter behandling
|
Baseline til 45 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
21. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
21. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NX03-0040
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .