Avaliação de nível de duas doses de NX-1207 para o tratamento de câncer de próstata localizado (T1c) de baixo risco
9 de março de 2017 atualizado por: Nymox Corporation
Fase 2 Prospectiva Multicêntrica Aberta em Nível de 2 Doses Avaliação Clínica de Segurança e Eficácia da Injeção de NX-1207 para o Tratamento de Câncer de Próstata Localizado (T1c) de Baixo Risco
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia de uma única injeção de NX-1207 para o tratamento de câncer de próstata localizado (T1c) de baixo risco confirmado por biópsia em pacientes atualmente sob vigilância ativa.
Os participantes do estudo atualmente em vigilância ativa serão randomizados para tratamento com uma única injeção intraprostática de NX-1207 (2,5 mg ou 15 mg) seguida de vigilância ativa ou nenhum tratamento (vigilância ativa contínua).
A avaliação cega da eficácia será por uma segunda biópsia da próstata pós-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
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California
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Atherton, California, Estados Unidos, 94027
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
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Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de próstata T1c
- Escore de Gleason ≤ 6 sem padrão de Gleason de 4 ou 5.
- Esperança de vida ≥ 5 anos.
- Núcleo de biópsia de próstata único positivo com ≤ 50% de câncer
- PSA ≤ 10 ng/mL
Critério de exclusão:
- Tratamento ativo anterior (como cirurgia, braquiterapia, radioterapia) para câncer de próstata.
- Evidência de doença metastática ou cintilografia óssea anterior positiva.
- Terapia hormonal prévia para câncer de próstata.
- Uso de certos medicamentos concomitantes, incluindo inibidores da 5 alfa redutase (p. finasterida, dutasterida), bloqueadores dos receptores androgênicos (p. flutamida, bicalutamida), imunossupressores (como Imuran™, Enbrel™, Remicade™, Humira™, etc.), anticoagulantes (como Coumadin™ ou heparina) ou quimioterápicos.
- Tratamentos cirúrgicos ou invasivos anteriores da próstata, como TURP, TUMT, TUNA, laser ou qualquer outro tratamento minimamente invasivo nos últimos 12 meses.
- Irradiação pélvica.
- Infecção do trato urinário mais de uma vez nos últimos 12 meses.
- Prostatite aguda ou crônica nos últimos 12 meses.
- Insuficiência renal ou hepática clinicamente significativa.
- Distúrbio hemorrágico.
- Diabetes mal controlado tipo 1 ou tipo 2.
- Retenção urinária nos últimos 12 meses.
- Autocateterismo para retenção urinária.
- Volume urinário residual pós-miccional > 200 mL.
- Cirurgia retal significativa anterior ou qualquer condição retal com estenose retal ou fístula.
- História de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Vigilância Ativa
Indivíduos com câncer de próstata localizado (T1c) de baixo risco que estão sendo acompanhados com vigilância ativa e não submetidos a tratamento ativo para câncer de próstata.
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Experimental: NX-1207 2,5 mg
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Uma única injeção intraprostática de NX-1207 2,5 mg seguida de vigilância ativa.
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Experimental: NX-1207 15 mg
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Uma única injeção intraprostática de NX-1207 15 mg seguida de vigilância ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pós-tratamento de câncer indetectável na região da próstata onde o câncer basal foi detectado.
Prazo: Linha de base até 45 dias após o tratamento
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O endpoint primário de eficácia é a porcentagem de indivíduos com câncer de próstata indetectável (biópsia negativa) na região da próstata onde o câncer de linha de base foi detectado.
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Linha de base até 45 dias após o tratamento
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Segurança de um único tratamento de NX-1207 2,5 mg ou NX-1207 15 mg em indivíduos com câncer de próstata localizado (T1c) de baixo grau e baixo risco confirmado por biópsia.
Prazo: Linha de base até 60 dias após o tratamento
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A segurança será avaliada por exame físico, biópsia de próstata, monitoramento de eventos adversos, alterações no ECG e alterações no PSA e outros valores laboratoriais clínicos.
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Linha de base até 60 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no grau do tumor na região do câncer de próstata basal
Prazo: Linha de base até 45 dias após o tratamento
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Linha de base até 45 dias após o tratamento
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Alteração no volume do tumor na região do câncer de próstata basal
Prazo: Linha de base até 45 dias após o tratamento
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Linha de base até 45 dias após o tratamento
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Mudança no grau do tumor para toda a próstata
Prazo: Linha de base até 45 dias após o tratamento
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Linha de base até 45 dias após o tratamento
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Alteração no volume do tumor em toda a próstata
Prazo: Linha de base até 45 dias após o tratamento
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Linha de base até 45 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NX03-0040
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