Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del nivel de dos dosis de NX-1207 para el tratamiento del cáncer de próstata localizado (T1c) de bajo riesgo

9 de marzo de 2017 actualizado por: Nymox Corporation

Fase 2 Multicéntrica Prospectiva Abierta Evaluación de seguridad clínica y eficacia de nivel de 2 dosis de inyección de NX-1207 para el tratamiento del cáncer de próstata localizado (T1c) de bajo riesgo

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de una sola inyección de NX-1207 para el tratamiento del cáncer de próstata localizado de bajo riesgo (T1c) confirmado por biopsia en pacientes que actualmente se encuentran en vigilancia activa. Los participantes del estudio que actualmente se encuentran en vigilancia activa serán aleatorizados al tratamiento con una sola inyección intraprostática de NX-1207 (2,5 mg o 15 mg) seguida de vigilancia activa o a ningún tratamiento (vigilancia activa continua). La evaluación ciega de la eficacia se realizará mediante una segunda biopsia de próstata posterior al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

141

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • California
      • Atherton, California, Estados Unidos, 94027
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de próstata t1c
  • Puntuación de Gleason ≤ 6 sin patrón de Gleason de 4 o 5.
  • Esperanza de vida ≥ 5 años.
  • Biopsia de próstata simple positiva con ≤ 50% de cáncer
  • PSA ≤ 10 ng/mL

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento activo previo (como cirugía, braquiterapia, radioterapia) para el cáncer de próstata.
  • Evidencia de enfermedad metastásica o gammagrafía ósea previa positiva.
  • Terapia hormonal previa para el cáncer de próstata.
  • Uso de ciertos medicamentos concomitantes, incluidos los inhibidores de la 5 alfa reductasa (p. finasterida, dutasterida), bloqueadores de los receptores de andrógenos (p. flutamida, bicalutamida), inmunosupresores (como Imuran™, Enbrel™, Remicade™, Humira™, etc.), anticoagulantes (como Coumadin™ o heparina) o quimioterapéuticos.
  • Tratamientos de próstata quirúrgicos o invasivos previos como TURP, TUMT, TUNA, láser o cualquier otro tratamiento mínimamente invasivo en los últimos 12 meses.
  • Irradiación pélvica.
  • Infección del tracto urinario más de una vez en los últimos 12 meses.
  • Prostatitis aguda o crónica en los últimos 12 meses.
  • Insuficiencia renal o hepática clínicamente significativa.
  • Desorden sangrante.
  • Diabetes tipo 1 o tipo 2 mal controlada.
  • Retención urinaria en los últimos 12 meses.
  • Autocateterismo para la retención urinaria.
  • Volumen de orina residual posmiccional > 200 ml.
  • Cirugía rectal significativa previa o cualquier afección rectal con estenosis o fístula rectal.
  • Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Vigilancia activa
Sujetos con cáncer de próstata localizado (T1c) de bajo riesgo que están siendo seguidos con vigilancia activa y que no reciben tratamiento activo para el cáncer de próstata.
Experimental: NX-1207 2,5 mg
Droga: NX-1207 2,5 mg
Una única inyección intraprostática de NX-1207 2,5 mg seguida de vigilancia activa.
Experimental: NX-1207 15 mg
Droga: NX-1207 15 mg
Una única inyección intraprostática de NX-1207 15 mg seguida de vigilancia activa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Postratamiento de cáncer indetectable en la región de la próstata donde se detectó el cáncer de base.
Periodo de tiempo: Línea de base a 45 días después del tratamiento
El criterio principal de valoración de la eficacia es el porcentaje de sujetos con cáncer de próstata indetectable (biopsia negativa) en la región de la próstata donde se detectó el cáncer de referencia.
Línea de base a 45 días después del tratamiento
Seguridad de un tratamiento único de NX-1207 2.5 mg o NX-1207 15 mg en sujetos con cáncer de próstata localizado (T1c) de bajo riesgo y bajo grado confirmado por biopsia.
Periodo de tiempo: Línea de base a 60 días después del tratamiento
La seguridad se evaluará mediante examen físico, biopsia de próstata, seguimiento de eventos adversos, cambios en el ECG y cambios en el PSA y otros valores de laboratorio clínico.
Línea de base a 60 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el grado del tumor en la región del cáncer de próstata de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base a 45 días después del tratamiento
Línea de base a 45 días después del tratamiento
Cambio en el volumen del tumor en la región del cáncer de próstata de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base a 45 días después del tratamiento
Línea de base a 45 días después del tratamiento
Cambio en el grado del tumor para toda la próstata
Periodo de tiempo: Línea de base a 45 días después del tratamiento
Línea de base a 45 días después del tratamiento
Cambio en el volumen del tumor en toda la próstata
Periodo de tiempo: Línea de base a 45 días después del tratamiento
Línea de base a 45 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nymox Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

21 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

21 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NX03-0040

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre NX-1207 2,5 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir