Ocena poziomu dwóch dawek NX-1207 w leczeniu miejscowego raka prostaty niskiego ryzyka (T1c)
9 marca 2017 zaktualizowane przez: Nymox Corporation
Faza 2 wieloośrodkowa prospektywna otwarta próba 2-dawkowa ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności iniekcji NX-1207 w leczeniu miejscowego raka prostaty niskiego ryzyka (T1c)
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia NX-1207 w leczeniu potwierdzonego biopsją zlokalizowanego raka prostaty (T1c) niskiego ryzyka u pacjentów obecnie poddawanych aktywnej obserwacji.
Uczestnicy badania będący obecnie pod aktywnym nadzorem zostaną losowo przydzieleni do leczenia pojedynczym wstrzyknięciem NX-1207 (2,5 mg lub 15 mg) do prostaty, po którym nastąpi aktywny nadzór lub do grupy bez leczenia (ciągły aktywny nadzór).
Zaślepiona ocena skuteczności zostanie przeprowadzona na podstawie drugiej biopsji gruczołu krokowego po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
141
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
California
-
Atherton, California, Stany Zjednoczone, 94027
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06052
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak prostaty T1c
- Wynik Gleasona ≤ 6 bez wzorca Gleasona 4 lub 5.
- Oczekiwana długość życia ≥ 5 lat.
- Pojedyncza dodatnia grudkowa biopsja gruczołu krokowego z ≤ 50% rakiem
- PSA ≤ 10 ng/ml
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze aktywne leczenie (takie jak operacja, brachyterapia, radioterapia) raka prostaty.
- Dowody na chorobę przerzutową lub wcześniejsze dodatnie badanie scyntygraficzne kości.
- Wcześniejsza terapia hormonalna raka prostaty.
- Jednoczesne stosowanie niektórych leków, w tym inhibitorów 5-alfa-reduktazy (np. finasteryd, dutasteryd), blokery receptora androgenowego (np. flutamid, bikalutamid), środki immunosupresyjne (takie jak Imuran™, Enbrel™, Remicade™, Humira™, itp.), antykoagulanty (takie jak Coumadin™ lub heparyna) lub chemioterapeutyki.
- Wcześniejsze chirurgiczne lub inwazyjne leczenie prostaty, takie jak TURP, TUMT, TUNA, laser lub jakiekolwiek inne minimalnie inwazyjne leczenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Napromienianie miednicy.
- Infekcja dróg moczowych więcej niż raz w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Ostre lub przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
- Zaburzenie krwawienia.
- Źle kontrolowana cukrzyca typu 1 lub typu 2.
- Zatrzymanie moczu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Samocewnikowanie w celu zatrzymania moczu.
- Zalegająca objętość moczu po mikcji > 200 ml.
- Przebyta poważna operacja odbytnicy lub jakikolwiek stan odbytnicy ze zwężeniem odbytnicy lub przetoką.
- Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Aktywny nadzór
Pacjenci z miejscowym rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka (T1c), którzy są pod aktywnym nadzorem i nie są poddawani aktywnemu leczeniu raka gruczołu krokowego.
|
|
|
Eksperymentalny: NX-1207 2,5 mg
|
Pojedyncza iniekcja doprostatyczna NX-1207 2,5 mg, a następnie aktywny nadzór.
|
|
Eksperymentalny: NX-1207 15 mg
|
Pojedyncze wstrzyknięcie do prostaty NX-1207 15 mg, a następnie aktywny nadzór.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewykrywalny rak po leczeniu w okolicy gruczołu krokowego, w którym wykryto raka wyjściowego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 45 dni po leczeniu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów z niewykrywalnym rakiem gruczołu krokowego (biopsja ujemna) w obszarze gruczołu krokowego, w którym wykryto raka wyjściowego.
|
Wartość wyjściowa do 45 dni po leczeniu
|
|
Bezpieczeństwo pojedynczego podania NX-1207 2,5 mg lub NX-1207 15 mg u pacjentów z potwierdzonym biopsją miejscowym rakiem prostaty niskiego stopnia niskiego ryzyka (T1c).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60 dni po leczeniu
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie badania fizykalnego, biopsji gruczołu krokowego, monitorowania zdarzeń niepożądanych, zmian w EKG oraz zmian w PSA i innych klinicznych wartościach laboratoryjnych.
|
Wartość wyjściowa do 60 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stopnia zaawansowania guza w obszarze wyjściowego raka prostaty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 45 dni po leczeniu
|
Wartość wyjściowa do 45 dni po leczeniu
|
|
Zmiana objętości guza w obszarze wyjściowego raka prostaty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 45 dni po leczeniu
|
Wartość wyjściowa do 45 dni po leczeniu
|
|
Zmiana stopnia zaawansowania guza dla całej prostaty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 45 dni po leczeniu
|
Wartość wyjściowa do 45 dni po leczeniu
|
|
Zmiana objętości guza w całej prostacie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 45 dni po leczeniu
|
Wartość wyjściowa do 45 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NX03-0040
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .