NX-1207:n kahden annoksen tason arviointi matalariskisen, paikallisen (T1c) eturauhassyövän hoitoon
torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Nymox Corporation
Vaihe 2 Monikeskus, mahdollinen avoin 2-annoksen tason kliininen turvallisuus- ja tehoarvio NX-1207-injektiosta vähäriskisen paikallisen (T1c) eturauhassyövän hoitoon
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan yhden NX-1207-injektion turvallisuutta ja tehoa biopsialla varmistetun matalariskisen paikallisen (T1c) eturauhassyövän hoidossa potilailla, jotka ovat parhaillaan aktiivisessa seurannassa.
Tällä hetkellä aktiivisessa seurannassa olevat tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan joko hoitoon yhdellä eturauhasensisäisellä NX-1207-injektiolla (2,5 mg tai 15 mg), jota seuraa aktiivinen seuranta, tai ei hoitoa (jatkuva aktiivinen seuranta).
Sokkoutettu tehon arviointi tehdään toisella hoidon jälkeisellä eturauhasen biopsialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
California
-
Atherton, California, Yhdysvallat, 94027
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06052
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T1c eturauhassyöpä
- Gleason-pisteet ≤ 6 ilman Gleason-kuviota 4 tai 5.
- Elinajanodote ≥ 5 vuotta.
- Yksittäinen positiivinen eturauhasen biopsian ydin, jossa syöpä ≤ 50 %
- PSA ≤ 10 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi aktiivinen hoito (kuten leikkaus, brakyterapia, sädehoito) eturauhassyövän hoitoon.
- Todisteet metastasoituneesta taudista tai aikaisemmasta positiivisesta luukuvauksesta.
- Aiempi hormonihoito eturauhassyövän hoitoon.
- Tiettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien 5-alfa-reduktaasin estäjät (esim. finasteridi, dutasteridi), androgeenireseptorin salpaajat (esim. flutamidi, bikalutamidi), immunosuppressantit (kuten Imuran™, Enbrel™, Remicade™, Humira™ jne.), antikoagulantit (kuten Coumadin™ tai hepariini) tai kemoterapeuttiset aineet.
- Aiemmat kirurgiset tai invasiiviset eturauhasen hoidot, kuten TURP, TUMT, TUNA, laser tai mikä tahansa muu minimaalisesti invasiivinen hoito viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Lantion säteilytys.
- Virtsatieinfektio useammin kuin kerran viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Akuutti tai krooninen eturauhastulehdus viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Verenvuotohäiriö.
- Huonosti hallittu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
- Virtsanpidätys edellisen 12 kuukauden aikana.
- Itsekatetrointi virtsan pidättämistä varten.
- Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus > 200 ml.
- Aikaisempi merkittävä peräsuolen leikkaus tai mikä tahansa peräsuolen tila, jossa on peräsuolen ahtauma tai fisteli.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Aktiivinen valvonta
Koehenkilöt, joilla on matalariskinen paikallinen (T1c) eturauhassyöpä ja joita seurataan aktiivisesti ja jotka eivät saa aktiivista eturauhassyövän hoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: NX-1207 2,5 mg
|
Yksi intraprostaattinen injektio NX-1207 2,5 mg, jota seuraa aktiivinen seuranta.
|
|
Kokeellinen: NX-1207 15 mg
|
Yksi intraprostaattinen injektio NX-1207 15 mg, jota seuraa aktiivinen seuranta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteamaton syöpä hoidon jälkeen sillä eturauhasen alueella, jossa perussyöpä havaittiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 45 päivään hoidon jälkeen
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on havaitsematon eturauhassyöpä (negatiivinen biopsia) sillä eturauhasen alueella, jossa perussyöpä havaittiin.
|
Lähtötilanne 45 päivään hoidon jälkeen
|
|
NX-1207 2,5 mg:n tai 15 mg:n NX-1207:n kertahoidon turvallisuus potilailla, joilla on biopsialla vahvistettu matalan riskin paikallinen (T1c) eturauhassyöpä.
Aikaikkuna: Perustaso 60 päivään hoidon jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan fyysisellä tutkimuksella, eturauhasen biopsialla, haittatapahtumien seurannalla, EKG-muutosten sekä PSA- ja muiden kliinisten laboratorioarvojen muutoksilla.
|
Perustaso 60 päivään hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kasvaimen asteessa perustason eturauhassyövän alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne 45 päivään hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne 45 päivään hoidon jälkeen
|
|
Muutos kasvaimen tilavuudessa perustason eturauhassyövän alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne 45 päivään hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne 45 päivään hoidon jälkeen
|
|
Muutos kasvaimen asteessa koko eturauhasessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 45 päivään hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne 45 päivään hoidon jälkeen
|
|
Muutos kasvaimen tilavuudessa koko eturauhasessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 45 päivään hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne 45 päivään hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NX03-0040
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .