Evaluatie van NX-1207 in twee doses voor de behandeling van gelokaliseerde (T1c) prostaatkanker met een laag risico
9 maart 2017 bijgewerkt door: Nymox Corporation
Fase 2 Multicenter Prospective Open Label 2-dosis niveau Klinische veiligheid en werkzaamheid Evaluatie van injectie van NX-1207 voor de behandeling van gelokaliseerde (T1c) prostaatkanker met een laag risico
Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een enkele injectie met NX-1207 voor de behandeling van door biopsie bevestigde gelokaliseerde (T1c) prostaatkanker met een laag risico bij patiënten die momenteel actieve surveillance ondergaan.
Deelnemers aan de studie die momenteel actief worden gecontroleerd, zullen worden gerandomiseerd naar behandeling met een enkele intraprostatische injectie van NX-1207 (2,5 mg of 15 mg) gevolgd door actief toezicht of naar geen behandeling (voortdurend actief toezicht).
Geblindeerde werkzaamheidsevaluatie zal plaatsvinden door een tweede prostaatbiopsie na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
141
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
California
-
Atherton, California, Verenigde Staten, 94027
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06052
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New York
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T1c prostaatkanker
- Gleason-score ≤ 6 zonder Gleason-patroon van 4 of 5.
- Levensverwachting ≥ 5 jaar.
- Enkele positieve prostaatbiopsiekern met ≤ 50% kanker
- PSA ≤ 10 ng/ml
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere actieve behandeling (zoals chirurgie, brachytherapie, radiotherapie) voor prostaatkanker.
- Bewijs van uitgezaaide ziekte of eerdere positieve botscan.
- Vorige hormonale therapie voor prostaatkanker.
- Gebruik van bepaalde gelijktijdige medicatie, waaronder 5 alfa-reductaseremmers (bijv. finasteride, dutasteride), androgeenreceptorblokkers (bijv. flutamide, bicalutamide), immunosuppressiva (zoals Imuran™, Enbrel™, Remicade™, Humira™, enz.), anticoagulantia (zoals Coumadin™ of heparine) of chemotherapeutica.
- Eerdere chirurgische of invasieve prostaatbehandelingen zoals TURP, TUMT, TUNA, laser of enige andere minimaal invasieve behandeling in de afgelopen 12 maanden.
- Bekken bestraling.
- Urineweginfectie meer dan eens in de afgelopen 12 maanden.
- Acute of chronische prostatitis in de afgelopen 12 maanden.
- Klinisch significante nier- of leverfunctiestoornis.
- Bloedstoornis.
- Slecht gecontroleerde diabetes type 1 of type 2.
- Urineretentie in de afgelopen 12 maanden.
- Zelfkatheterisatie voor urineretentie.
- Resterend urinevolume na mictie > 200 ml.
- Voorafgaande significante rectale chirurgie of een rectale aandoening met rectale stenose of fistel.
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Actieve bewaking
Personen met gelokaliseerde (T1c) prostaatkanker met een laag risico die worden gevolgd met actief toezicht en die geen actieve behandeling ondergaan voor prostaatkanker.
|
|
|
Experimenteel: NX-1207 2,5 mg
|
Een enkele intraprostatische injectie van NX-1207 2,5 mg gevolgd door actief toezicht.
|
|
Experimenteel: NX-1207 15 mg
|
Een enkele intraprostatische injectie van NX-1207 15 mg gevolgd door actief toezicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-detecteerbare kanker na de behandeling in het gebied van de prostaat waar de basislijnkanker werd gedetecteerd.
Tijdsspanne: Baseline tot 45 dagen na de behandeling
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is het percentage proefpersonen met niet-detecteerbare prostaatkanker (negatieve biopsie) in het gebied van de prostaat waar de basislijnkanker werd gedetecteerd.
|
Baseline tot 45 dagen na de behandeling
|
|
Veiligheid van een enkele behandeling met NX-1207 2,5 mg of NX-1207 15 mg bij proefpersonen met door biopsie bevestigde laaggradige gelokaliseerde (T1c) prostaatkanker met laag risico.
Tijdsspanne: Baseline tot 60 dagen na de behandeling
|
De veiligheid wordt beoordeeld door lichamelijk onderzoek, prostaatbiopsie, monitoring van bijwerkingen, veranderingen in ECG en veranderingen in PSA en andere klinische laboratoriumwaarden.
|
Baseline tot 60 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in tumorgraad in het gebied van de baseline prostaatkanker
Tijdsspanne: Baseline tot 45 dagen na de behandeling
|
Baseline tot 45 dagen na de behandeling
|
|
Verandering in tumorvolume in het gebied van de baseline prostaatkanker
Tijdsspanne: Baseline tot 45 dagen na de behandeling
|
Baseline tot 45 dagen na de behandeling
|
|
Verandering in tumorgraad voor de hele prostaat
Tijdsspanne: Baseline tot 45 dagen na de behandeling
|
Baseline tot 45 dagen na de behandeling
|
|
Verandering in tumorvolume in de hele prostaat
Tijdsspanne: Baseline tot 45 dagen na de behandeling
|
Baseline tot 45 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NX03-0040
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .