저위험 국소(T1c) 전립선암 치료를 위한 NX-1207의 2회 용량 수준 평가
2017년 3월 9일 업데이트: Nymox Corporation
저위험 국소(T1c) 전립선암 치료를 위한 NX-1207 주입의 임상 2상 다기관 전향적 공개 라벨 2-용량 수준 임상 안전성 및 유효성 평가
이 연구는 현재 적극적인 감시를 받고 있는 환자에서 생검으로 확인된 저위험 국소(T1c) 전립선암 치료를 위한 NX-1207 단일 주사의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
현재 활성 감시 중인 연구 참가자는 NX-1207(2.5mg 또는 15mg)의 단일 전립선내 주사로 치료한 후 활성 감시 또는 무치료(지속적인 활성 감시)로 무작위 배정됩니다.
블라인드 효능 평가는 두 번째 치료 후 전립선 생검에 의해 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
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California
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Atherton, California, 미국, 94027
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La Mesa, California, 미국, 91942
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Long Beach, California, 미국, 90806
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San Diego, California, 미국, 92120
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, 미국, 06052
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
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Naples, Florida, 미국, 34102
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
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New Jersey
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Brick, New Jersey, 미국, 08724
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
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New York, New York, 미국, 10016
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
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Texas
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Carrollton, Texas, 미국, 75010
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- T1c 전립선암
- 4 또는 5의 글리슨 패턴이 없는 글리슨 점수 ≤ 6.
- 기대 수명 ≥ 5년.
- 암이 50% 이하인 단일 양성 전립선 생검 코어
- PSA ≤ 10ng/mL
제외 기준:
- 전립선암에 대한 이전의 적극적인 치료(예: 수술, 근접 치료, 방사선 요법).
- 전이성 질환의 증거 또는 이전의 양성 뼈 스캔.
- 전립선암에 대한 이전 호르몬 요법.
- 5알파환원효소억제제(예. finasteride, dutasteride), 안드로겐 수용체 차단제(예: flutamide, bicalutamide), 면역억제제(예: Imuran™, Enbrel™, Remicade™, Humira™ 등), 항응고제(예: Coumadin™ 또는 헤파린) 또는 화학요법제.
- 지난 12개월 이내에 TURP, TUMT, TUNA, 레이저 또는 기타 최소 침습적 치료와 같은 이전의 외과적 또는 침습적 전립선 치료.
- 골반 방사선 조사.
- 지난 12개월 동안 1회 이상 요로 감염.
- 지난 12개월 동안의 급성 또는 만성 전립선염.
- 임상적으로 유의한 신장 또는 간 장애.
- 출혈 장애.
- 잘 조절되지 않는 당뇨병 1형 또는 2형.
- 지난 12개월 동안의 요폐.
- 소변 정체를 위한 자가 카테터 삽입.
- 배뇨 후 잔뇨량 > 200 mL.
- 이전의 중요한 직장 수술 또는 직장 협착증 또는 누공이 있는 직장 상태.
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 적극적인 감시
적극적인 감시를 받고 있고 전립선암에 대한 적극적인 치료를 받고 있지 않은 저위험 국부(T1c) 전립선암을 가진 피험자.
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실험적: NX-1207 2.5mg
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NX-1207 2.5mg의 단일 전립선내 주사 후 적극적 감시.
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실험적: NX-1207 15mg
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NX-1207 15mg의 단일 전립선내 주사 후 적극적 감시.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 암이 검출된 전립선 부위에서 치료 후 검출할 수 없는 암.
기간: 치료 후 45일까지 기준선
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1차 효능 종점은 기준선 암이 검출된 전립선 영역에서 검출할 수 없는 전립선암(음성 생검)이 있는 대상체의 백분율입니다.
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치료 후 45일까지 기준선
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생검으로 확인된 저등급 저위험 국소(T1c) 전립선암 대상자에서 NX-1207 2.5mg 또는 NX-1207 15mg의 단일 치료의 안전성.
기간: 치료 후 60일까지 기준선
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안전성은 신체 검사, 전립선 생검, 유해 사례 모니터링, ECG 변화, PSA 및 기타 임상 실험실 값의 변화에 의해 평가됩니다.
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치료 후 60일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선 전립선암 부위의 종양 등급 변화
기간: 치료 후 45일까지 기준선
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치료 후 45일까지 기준선
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기준선 전립선 암 부위의 종양 부피 변화
기간: 치료 후 45일까지 기준선
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치료 후 45일까지 기준선
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전체 전립선에 대한 종양 등급의 변화
기간: 치료 후 45일까지 기준선
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치료 후 45일까지 기준선
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전체 전립선의 종양 부피 변화
기간: 치료 후 45일까지 기준선
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치료 후 45일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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