Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NX-1207 kétdózisos szintű kiértékelése alacsony kockázatú, lokalizált (T1c) prosztatarák kezelésére

2017. március 9. frissítette: Nymox Corporation

2. fázis, többközpontú, leendő nyílt, 2 dózisú NX-1207 injekció klinikai biztonságosságának és hatékonyságának értékelése alacsony kockázatú, lokalizált (T1c) prosztatarák kezelésére

Ez a tanulmány az NX-1207 egyszeri injekciójának biztonságosságát és hatékonyságát kívánja értékelni a biopsziával megerősített, alacsony kockázatú lokalizált (T1c) prosztatarák kezelésében olyan betegeknél, akik jelenleg aktív megfigyelés alatt állnak. A jelenleg aktív megfigyelés alatt álló vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják az NX-1207 (2,5 mg vagy 15 mg) egyszeri intraprosztatikus injekciójával végzett kezelésre, majd aktív megfigyelésre, vagy a kezelés nélküli kezelésre (folyamatos aktív megfigyelés). A vak hatásosság értékelése a kezelés utáni második prosztata biopsziával történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

141

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • California
      • Atherton, California, Egyesült Államok, 94027
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06052
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08724
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New York
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • T1c prosztatarák
  • Gleason-pontszám ≤ 6, 4 vagy 5 Gleason-minta nélkül.
  • Várható élettartam ≥ 5 év.
  • Egyetlen pozitív prosztata biopsziás mag ≤ 50%-os rákkal
  • PSA ≤ 10 ng/ml

Kizárási kritériumok:

  • A prosztatarák korábbi aktív kezelése (például műtét, brachyterápia, sugárterápia).
  • Áttétes betegség vagy korábbi pozitív csontvizsgálat bizonyítéka.
  • Korábbi hormonterápia a prosztatarákban.
  • Bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazása, beleértve az 5-alfa-reduktáz gátlókat (pl. finaszterid, dutaszterid), androgénreceptor-blokkolók (pl. flutamid, bikalutamid), immunszuppresszánsok (például Imuran™, Enbrel™, Remicade™, Humira™ stb.), véralvadásgátlók (például Coumadin™ vagy heparin) vagy kemoterápiás szerek.
  • Korábbi sebészeti vagy invazív prosztatakezelések, mint például TURP, TUMT, TUNA, lézer vagy bármilyen más minimálisan invazív kezelés az elmúlt 12 hónapban.
  • Kismedencei besugárzás.
  • Húgyúti fertőzés egynél többször az elmúlt 12 hónapban.
  • Akut vagy krónikus prosztatagyulladás az elmúlt 12 hónapban.
  • Klinikailag jelentős vese- vagy májkárosodás.
  • Vérzési zavar.
  • Rosszul szabályozott 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség.
  • Vizeletvisszatartás az előző 12 hónapban.
  • Önkatéterezés a vizeletvisszatartás érdekében.
  • Az üreg utáni maradék vizelet térfogata > 200 ml.
  • Korábbi jelentős végbélműtét vagy bármely végbélszűkülettel vagy fisztulával járó végbélbetegség.
  • Alkohollal vagy szerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 2 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Aktív megfigyelés
Alacsony kockázatú lokalizált (T1c) prosztatarákban szenvedő alanyok, akiket aktív megfigyeléssel követnek, és akik nem részesülnek aktív prosztatarák kezelésben.
Kísérleti: NX-1207 2,5 mg
Drog: NX-1207 2,5 mg
Egyetlen 2,5 mg NX-1207 intraprosztatikus injekció, majd aktív megfigyelés.
Kísérleti: NX-1207 15 mg
Drog: NX-1207 15 mg
Egyetlen 15 mg NX-1207 intraprosztatikus injekció, majd aktív megfigyelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kimutathatatlan rák a kezelés után a prosztata azon régiójában, ahol a kiindulási rákot észlelték.
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 45 napig
Az elsődleges hatékonysági végpont a kimutathatatlan prosztatarákban (negatív biopsziában) szenvedő alanyok százalékos aránya a prosztata azon régiójában, ahol a kiindulási rákot kimutatták.
Kiindulási állapot a kezelést követő 45 napig
Az NX-1207 2,5 mg vagy NX-1207 15 mg egyszeri kezelésének biztonságossága biopsziával megerősített, alacsony kockázatú, lokalizált (T1c) prosztatarákban szenvedő betegeknél.
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 60 napig
A biztonságot fizikális vizsgálat, prosztata biopszia, a nemkívánatos események, az EKG-változások, valamint a PSA és egyéb klinikai laboratóriumi értékek változásai alapján értékelik.
Kiindulási állapot a kezelést követő 60 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tumor fokozatának változása a kiindulási prosztatarák régiójában
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 45 napig
Kiindulási állapot a kezelést követő 45 napig
A daganat térfogatának változása a kiindulási prosztatarák régiójában
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 45 napig
Kiindulási állapot a kezelést követő 45 napig
A tumor fokozatának változása az egész prosztatában
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 45 napig
Kiindulási állapot a kezelést követő 45 napig
A daganat térfogatának változása az egész prosztatában
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 45 napig
Kiindulási állapot a kezelést követő 45 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nymox Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NX03-0040

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a NX-1207 2,5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel