Valutazione del livello a due dosi di NX-1207 per il trattamento del carcinoma prostatico localizzato (T1c) a basso rischio
9 marzo 2017 aggiornato da: Nymox Corporation
Fase 2 Multicentrica Prospettiva in aperto Valutazione clinica di sicurezza ed efficacia a 2 livelli di dose dell'iniezione di NX-1207 per il trattamento del carcinoma prostatico localizzato (T1c) a basso rischio
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola iniezione di NX-1207 per il trattamento del carcinoma prostatico localizzato a basso rischio (T1c) confermato dalla biopsia in pazienti attualmente sottoposti a sorveglianza attiva.
I partecipanti allo studio attualmente in sorveglianza attiva saranno randomizzati al trattamento con una singola iniezione intraprostatica di NX-1207 (2,5 mg o 15 mg) seguita da sorveglianza attiva o a nessun trattamento (sorveglianza attiva continua).
La valutazione dell'efficacia in cieco avverrà mediante una seconda biopsia prostatica post-trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
141
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
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California
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Atherton, California, Stati Uniti, 94027
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
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New York
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Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
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Texas
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Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro alla prostata T1c
- Punteggio di Gleason ≤ 6 senza pattern di Gleason di 4 o 5.
- Aspettativa di vita ≥ 5 anni.
- Singolo nucleo di biopsia prostatica positiva con cancro ≤ 50%.
- PSA ≤ 10 ng/mL
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento attivo (come chirurgia, brachiterapia, radioterapia) per il cancro alla prostata.
- Evidenza di malattia metastatica o precedente scintigrafia ossea positiva.
- Precedente terapia ormonale per il cancro alla prostata.
- Uso di alcuni farmaci concomitanti, inclusi 5 inibitori dell'alfa reduttasi (ad es. finasteride, dutasteride), bloccanti del recettore degli androgeni (ad es. flutamide, bicalutamide), immunosoppressori (come Imuran™, Enbrel™, Remicade™, Humira™, ecc.), anticoagulanti (come Coumadin™ o eparina) o chemioterapici.
- Precedenti trattamenti chirurgici o invasivi della prostata come TURP, TUMT, TUNA, laser o qualsiasi altro trattamento minimamente invasivo negli ultimi 12 mesi.
- Irradiazione pelvica.
- Infezione del tratto urinario più di una volta negli ultimi 12 mesi.
- Prostatite acuta o cronica negli ultimi 12 mesi.
- Compromissione renale o epatica clinicamente significativa.
- Disturbo emorragico.
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato.
- Ritenzione urinaria nei 12 mesi precedenti.
- Autocateterismo per ritenzione urinaria.
- Volume urinario residuo post-minzionale > 200 ml.
- Precedente intervento chirurgico rettale significativo o qualsiasi condizione rettale con stenosi rettale o fistola.
- Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 2 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Sorveglianza attiva
Soggetti con carcinoma prostatico localizzato a basso rischio (T1c) che sono seguiti con sorveglianza attiva e non sottoposti a trattamento attivo per carcinoma prostatico.
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Sperimentale: NX-1207 2,5 mg
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Una singola iniezione intraprostatica di NX-1207 2,5 mg seguita da sorveglianza attiva.
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Sperimentale: NX-1207 15 mg
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Una singola iniezione intraprostatica di NX-1207 15 mg seguita da sorveglianza attiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Post-trattamento del cancro non rilevabile nella regione della prostata in cui è stato rilevato il cancro al basale.
Lasso di tempo: Dal basale a 45 giorni dopo il trattamento
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L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di soggetti con cancro alla prostata non rilevabile (biopsia negativa) nella regione della prostata in cui è stato rilevato il cancro al basale.
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Dal basale a 45 giorni dopo il trattamento
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Sicurezza di un singolo trattamento di NX-1207 2,5 mg o NX-1207 15 mg in soggetti con carcinoma prostatico localizzato di basso grado (T1c) confermato dalla biopsia.
Lasso di tempo: Dal basale a 60 giorni dopo il trattamento
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La sicurezza sarà valutata mediante esame fisico, biopsia prostatica, monitoraggio degli eventi avversi, variazioni dell'ECG e variazioni del PSA e di altri valori clinici di laboratorio.
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Dal basale a 60 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del grado del tumore nella regione del carcinoma prostatico basale
Lasso di tempo: Dal basale a 45 giorni dopo il trattamento
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Dal basale a 45 giorni dopo il trattamento
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Variazione del volume del tumore nella regione del carcinoma prostatico basale
Lasso di tempo: Dal basale a 45 giorni dopo il trattamento
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Dal basale a 45 giorni dopo il trattamento
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Variazione del grado del tumore per l'intera prostata
Lasso di tempo: Dal basale a 45 giorni dopo il trattamento
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Dal basale a 45 giorni dopo il trattamento
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Variazione del volume del tumore nell'intera prostata
Lasso di tempo: Dal basale a 45 giorni dopo il trattamento
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Dal basale a 45 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
21 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
21 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NX03-0040
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