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Valutazione del livello a due dosi di NX-1207 per il trattamento del carcinoma prostatico localizzato (T1c) a basso rischio

9 marzo 2017 aggiornato da: Nymox Corporation

Fase 2 Multicentrica Prospettiva in aperto Valutazione clinica di sicurezza ed efficacia a 2 livelli di dose dell'iniezione di NX-1207 per il trattamento del carcinoma prostatico localizzato (T1c) a basso rischio

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola iniezione di NX-1207 per il trattamento del carcinoma prostatico localizzato a basso rischio (T1c) confermato dalla biopsia in pazienti attualmente sottoposti a sorveglianza attiva. I partecipanti allo studio attualmente in sorveglianza attiva saranno randomizzati al trattamento con una singola iniezione intraprostatica di NX-1207 (2,5 mg o 15 mg) seguita da sorveglianza attiva o a nessun trattamento (sorveglianza attiva continua). La valutazione dell'efficacia in cieco avverrà mediante una seconda biopsia prostatica post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • California
      • Atherton, California, Stati Uniti, 94027
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      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
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      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
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      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
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      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
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    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
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    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
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      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
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    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
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    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
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    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
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      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
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    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
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    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
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      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
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    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
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    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
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    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata T1c
  • Punteggio di Gleason ≤ 6 senza pattern di Gleason di 4 o 5.
  • Aspettativa di vita ≥ 5 anni.
  • Singolo nucleo di biopsia prostatica positiva con cancro ≤ 50%.
  • PSA ≤ 10 ng/mL

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento attivo (come chirurgia, brachiterapia, radioterapia) per il cancro alla prostata.
  • Evidenza di malattia metastatica o precedente scintigrafia ossea positiva.
  • Precedente terapia ormonale per il cancro alla prostata.
  • Uso di alcuni farmaci concomitanti, inclusi 5 inibitori dell'alfa reduttasi (ad es. finasteride, dutasteride), bloccanti del recettore degli androgeni (ad es. flutamide, bicalutamide), immunosoppressori (come Imuran™, Enbrel™, Remicade™, Humira™, ecc.), anticoagulanti (come Coumadin™ o eparina) o chemioterapici.
  • Precedenti trattamenti chirurgici o invasivi della prostata come TURP, TUMT, TUNA, laser o qualsiasi altro trattamento minimamente invasivo negli ultimi 12 mesi.
  • Irradiazione pelvica.
  • Infezione del tratto urinario più di una volta negli ultimi 12 mesi.
  • Prostatite acuta o cronica negli ultimi 12 mesi.
  • Compromissione renale o epatica clinicamente significativa.
  • Disturbo emorragico.
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato.
  • Ritenzione urinaria nei 12 mesi precedenti.
  • Autocateterismo per ritenzione urinaria.
  • Volume urinario residuo post-minzionale > 200 ml.
  • Precedente intervento chirurgico rettale significativo o qualsiasi condizione rettale con stenosi rettale o fistola.
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Sorveglianza attiva
Soggetti con carcinoma prostatico localizzato a basso rischio (T1c) che sono seguiti con sorveglianza attiva e non sottoposti a trattamento attivo per carcinoma prostatico.
Sperimentale: NX-1207 2,5 mg
Droga: NX-1207 2,5 mg
Una singola iniezione intraprostatica di NX-1207 2,5 mg seguita da sorveglianza attiva.
Sperimentale: NX-1207 15 mg
Droga: NX-1207 15 mg
Una singola iniezione intraprostatica di NX-1207 15 mg seguita da sorveglianza attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post-trattamento del cancro non rilevabile nella regione della prostata in cui è stato rilevato il cancro al basale.
Lasso di tempo: Dal basale a 45 giorni dopo il trattamento
L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di soggetti con cancro alla prostata non rilevabile (biopsia negativa) nella regione della prostata in cui è stato rilevato il cancro al basale.
Dal basale a 45 giorni dopo il trattamento
Sicurezza di un singolo trattamento di NX-1207 2,5 mg o NX-1207 15 mg in soggetti con carcinoma prostatico localizzato di basso grado (T1c) confermato dalla biopsia.
Lasso di tempo: Dal basale a 60 giorni dopo il trattamento
La sicurezza sarà valutata mediante esame fisico, biopsia prostatica, monitoraggio degli eventi avversi, variazioni dell'ECG e variazioni del PSA e di altri valori clinici di laboratorio.
Dal basale a 60 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del grado del tumore nella regione del carcinoma prostatico basale
Lasso di tempo: Dal basale a 45 giorni dopo il trattamento
Dal basale a 45 giorni dopo il trattamento
Variazione del volume del tumore nella regione del carcinoma prostatico basale
Lasso di tempo: Dal basale a 45 giorni dopo il trattamento
Dal basale a 45 giorni dopo il trattamento
Variazione del grado del tumore per l'intera prostata
Lasso di tempo: Dal basale a 45 giorni dopo il trattamento
Dal basale a 45 giorni dopo il trattamento
Variazione del volume del tumore nell'intera prostata
Lasso di tempo: Dal basale a 45 giorni dopo il trattamento
Dal basale a 45 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nymox Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NX03-0040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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