Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvådosnivåutvärdering av NX-1207 för behandling av lokaliserad (T1c) prostatacancer med låg risk

9 mars 2017 uppdaterad av: Nymox Corporation

Fas 2 Multicenter Prospective Open Label 2-dosnivå klinisk säkerhet och effektutvärdering av injektion av NX-1207 för behandling av lågrisk, lokaliserad (T1c) prostatacancer

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av en enda injektion av NX-1207 för behandling av biopsibekräftad lokaliserad (T1c) prostatacancer med låg risk hos patienter som för närvarande genomgår aktiv övervakning. Studiedeltagare som för närvarande är på aktiv övervakning kommer att randomiseras antingen till behandling med en enda intraprostatisk injektion av NX-1207 (2,5 mg eller 15 mg) följt av aktiv övervakning eller till ingen behandling (fortsatt aktiv övervakning). Blindad effektutvärdering kommer att ske genom en andra prostatabiopsi efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • California
      • Atherton, California, Förenta staterna, 94027
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06052
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • T1c prostatacancer
  • Gleason-poäng ≤ 6 utan Gleason-mönster på 4 eller 5.
  • Förväntad livslängd ≥ 5 år.
  • Enskild positiv prostatabiopsikärna med ≤ 50 % cancer
  • PSA ≤ 10 ng/ml

Exklusions kriterier:

  • Tidigare aktiv behandling (såsom operation, brachyterapi, strålbehandling) för prostatacancer.
  • Bevis på metastaserande sjukdom eller tidigare positiv benskanning.
  • Tidigare hormonbehandling för prostatacancer.
  • Användning av vissa samtidiga läkemedel, inklusive 5 alfa-reduktashämmare (t. finasterid, dutasterid), androgenreceptorblockerare (t.ex. flutamid, bicalutamid), immunsuppressiva medel (såsom Imuran™, Enbrel™, Remicade™, Humira™, etc.), antikoagulantia (såsom Coumadin™ eller heparin), eller kemoterapeutika.
  • Tidigare kirurgiska eller invasiva prostatabehandlingar som TURP, TUMT, TUNA, laser eller någon annan minimalt invasiv behandling under de senaste 12 månaderna.
  • Bäckenbestrålning.
  • Urinvägsinfektion mer än en gång under de senaste 12 månaderna.
  • Akut eller kronisk prostatit under de senaste 12 månaderna.
  • Kliniskt signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion.
  • Blödarsjuka.
  • Dåligt kontrollerad diabetes typ 1 eller typ 2.
  • Urinretention under de senaste 12 månaderna.
  • Självkateterisering för urinretention.
  • Post-void resturinvolym > 200 ml.
  • Före betydande rektaloperation eller något rektalt tillstånd med rektal stenos eller fistel.
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste 2 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Aktiv övervakning
Försökspersoner med lokaliserad lågrisk (T1c) prostatacancer som följs med aktiv övervakning och som inte genomgår aktiv behandling för prostatacancer.
Experimentell: NX-1207 2,5 mg
Läkemedel: NX-1207 2,5 mg
En enstaka intraprostatisk injektion av NX-1207 2,5 mg följt av aktiv övervakning.
Experimentell: NX-1207 15 mg
Läkemedel: NX-1207 15 mg
En enda intraprostatisk injektion av NX-1207 15 mg följt av aktiv övervakning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Odetekterbar cancer efter behandling i den region av prostata där baslinjecancern upptäcktes.
Tidsram: Baslinje till 45 dagar efter behandling
Det primära effektmåttet är procentandelen av patienter med odetekterbar prostatacancer (negativ biopsi) i den region av prostata där baslinjecancern upptäcktes.
Baslinje till 45 dagar efter behandling
Säkerheten för en enda behandling av NX-1207 2,5 mg eller NX-1207 15 mg hos patienter med biopsibekräftad låggradig lågrisk lokaliserad (T1c) prostatacancer.
Tidsram: Baslinje till 60 dagar efter behandling
Säkerheten kommer att bedömas genom fysisk undersökning, prostatabiopsi, övervakning av biverkningar, förändringar i EKG och förändringar i PSA och andra kliniska laboratorievärden.
Baslinje till 60 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i tumörgraden i regionen av baslinjen för prostatacancer
Tidsram: Baslinje till 45 dagar efter behandling
Baslinje till 45 dagar efter behandling
Förändring i tumörvolymen i regionen av prostatacancerns baslinje
Tidsram: Baslinje till 45 dagar efter behandling
Baslinje till 45 dagar efter behandling
Förändring i tumörgrad för hela prostatan
Tidsram: Baslinje till 45 dagar efter behandling
Baslinje till 45 dagar efter behandling
Förändring i tumörvolym i hela prostatan
Tidsram: Baslinje till 45 dagar efter behandling
Baslinje till 45 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nymox Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

21 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NX03-0040

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NX-1207 2,5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera