Évaluation du niveau de deux doses du NX-1207 pour le traitement du cancer de la prostate localisé à faible risque (T1c)
9 mars 2017 mis à jour par: Nymox Corporation
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité cliniques de l'injection de NX-1207 pour le traitement du cancer de la prostate localisé à faible risque (T1c)
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une injection unique de NX-1207 pour le traitement du cancer de la prostate localisé à faible risque (T1c) confirmé par biopsie chez des patients actuellement sous surveillance active.
Les participants à l'étude actuellement sous surveillance active seront randomisés soit pour un traitement avec une seule injection intraprostatique de NX-1207 (2,5 mg ou 15 mg) suivie d'une surveillance active, soit pour aucun traitement (surveillance active continue).
L'évaluation de l'efficacité en aveugle se fera par une seconde biopsie de la prostate post-traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
141
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
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California
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Atherton, California, États-Unis, 94027
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
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San Diego, California, États-Unis, 92120
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, États-Unis, 06052
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
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New Jersey
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Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
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New York
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Garden City, New York, États-Unis, 11530
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New York, New York, États-Unis, 10016
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
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Texas
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Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate T1c
- Score de Gleason ≤ 6 sans modèle de Gleason de 4 ou 5.
- Espérance de vie ≥ 5 ans.
- Noyau de biopsie prostatique unique positif avec ≤ 50 % de cancer
- PSA ≤ 10 ng/mL
Critère d'exclusion:
- Traitement actif antérieur (tel que chirurgie, curiethérapie, radiothérapie) pour le cancer de la prostate.
- Preuve de maladie métastatique ou scintigraphie osseuse positive antérieure.
- Hormonothérapie antérieure pour le cancer de la prostate.
- Utilisation de certains médicaments concomitants, y compris les inhibiteurs de la 5 alpha réductase (par ex. finastéride, dutastéride), bloqueurs des récepteurs aux androgènes (par ex. flutamide, bicalutamide), des immunosuppresseurs (tels que Imuran™, Enbrel™, Remicade™, Humira™, etc.), des anticoagulants (tels que Coumadin™ ou héparine) ou des agents chimiothérapeutiques.
- Traitements chirurgicaux ou invasifs antérieurs de la prostate tels que TURP, TUMT, TUNA, laser ou tout autre traitement peu invasif au cours des 12 derniers mois.
- Irradiation pelvienne.
- Infection des voies urinaires plus d'une fois au cours des 12 derniers mois.
- Prostatite aiguë ou chronique au cours des 12 derniers mois.
- Insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative.
- Trouble de saignement.
- Diabète de type 1 ou de type 2 mal contrôlé.
- Rétention urinaire au cours des 12 derniers mois.
- Autosondage pour la rétention urinaire.
- Volume d'urine résiduelle post-mictionnelle > 200 mL.
- Chirurgie rectale importante antérieure ou toute affection rectale avec sténose rectale ou fistule.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance au cours des 2 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Surveillance active
Sujets atteints d'un cancer de la prostate localisé à faible risque (T1c) qui sont suivis avec une surveillance active et qui ne suivent pas de traitement actif pour le cancer de la prostate.
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Expérimental: NX-1207 2,5 mg
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Une seule injection intraprostatique de NX-1207 2,5 mg suivie d'une surveillance active.
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Expérimental: NX-1207 15 mg
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Une seule injection intraprostatique de NX-1207 15 mg suivie d'une surveillance active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cancer indétectable post-traitement dans la région de la prostate où le cancer de base a été détecté.
Délai: De base à 45 jours après le traitement
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le pourcentage de sujets atteints d'un cancer de la prostate indétectable (biopsie négative) dans la région de la prostate où le cancer initial a été détecté.
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De base à 45 jours après le traitement
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Innocuité d'un traitement unique de NX-1207 2,5 mg ou NX-1207 15 mg chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate localisé de bas grade et à faible risque (T1c) confirmé par biopsie.
Délai: De base à 60 jours après le traitement
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L'innocuité sera évaluée par un examen physique, une biopsie de la prostate, la surveillance des événements indésirables, les modifications de l'ECG et les modifications du PSA et d'autres valeurs de laboratoire clinique.
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De base à 60 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du grade de la tumeur dans la région du cancer de la prostate de base
Délai: De base à 45 jours après le traitement
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De base à 45 jours après le traitement
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Modification du volume tumoral dans la région du cancer de la prostate de base
Délai: De base à 45 jours après le traitement
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De base à 45 jours après le traitement
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Modification du grade de la tumeur pour l'ensemble de la prostate
Délai: De base à 45 jours après le traitement
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De base à 45 jours après le traitement
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Modification du volume de la tumeur dans l'ensemble de la prostate
Délai: De base à 45 jours après le traitement
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De base à 45 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
21 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
21 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2012
Première publication (Estimation)
15 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NX03-0040
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .