Оценка уровня двух доз NX-1207 для лечения локализованного рака предстательной железы низкого риска (T1c)
9 марта 2017 г. обновлено: Nymox Corporation
Фаза 2 Многоцентровая проспективная открытая клиническая оценка безопасности и эффективности 2-дозового уровня инъекции NX-1207 для лечения локализованного рака предстательной железы низкого риска (T1c)
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности однократной инъекции NX-1207 для лечения подтвержденного биопсией локализованного рака предстательной железы низкого риска (T1c) у пациентов, находящихся в настоящее время под активным наблюдением.
Участники исследования, находящиеся в настоящее время под активным наблюдением, будут рандомизированы либо для лечения однократной внутрипростатической инъекцией NX-1207 (2,5 мг или 15 мг) с последующим активным наблюдением, либо для отсутствия лечения (продолжение активного наблюдения).
Слепая оценка эффективности будет проводиться с помощью второй биопсии предстательной железы после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
141
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
California
-
Atherton, California, Соединенные Штаты, 94027
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06052
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Рак предстательной железы T1c
- Оценка по шкале Глисона ≤ 6 без шкалы Глисона 4 или 5.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 5 лет.
- Единичная положительная биопсия предстательной железы с раком ≤ 50%
- ПСА ≤ 10 нг/мл
Критерий исключения:
- Предшествующее активное лечение (например, хирургическое вмешательство, брахитерапия, лучевая терапия) рака предстательной железы.
- Доказательства метастатического заболевания или предшествующее положительное сканирование костей.
- Предыдущая гормональная терапия рака предстательной железы.
- Использование некоторых сопутствующих препаратов, включая ингибиторы 5-альфа-редуктазы (например, финастерид, дутастерид), блокаторы рецепторов андрогенов (например, флутамид, бикалутамид), иммунодепрессанты (такие как Imuran™, Enbrel™, Remicade™, Humira™ и т. д.), антикоагулянты (такие как Coumadin™ или гепарин) или химиотерапевтические средства.
- Предыдущее хирургическое или инвазивное лечение простаты, такое как ТУРП, ТУМТ, ТУНА, лазер или любое другое минимально инвазивное лечение в течение последних 12 месяцев.
- Тазовое облучение.
- Инфекция мочевыводящих путей более одного раза за последние 12 месяцев.
- Острый или хронический простатит в течение последних 12 месяцев.
- Клинически значимая почечная или печеночная недостаточность.
- Нарушение свертываемости крови.
- Плохо контролируемый диабет 1 или 2 типа.
- Задержка мочи в течение предыдущих 12 мес.
- Самостоятельная катетеризация при задержке мочи.
- Объем остаточной мочи после опорожнения > 200 мл.
- Предшествующая серьезная операция на прямой кишке или любое заболевание прямой кишки с ректальным стенозом или фистулой.
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости в течение последних 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Активное наблюдение
Субъекты с локализованным раком простаты низкого риска (T1c), которые находятся под активным наблюдением и не проходят активное лечение рака простаты.
|
|
|
Экспериментальный: NX-1207 2,5 мг
|
Однократная интрапростатическая инъекция NX-1207 2,5 мг с последующим активным наблюдением.
|
|
Экспериментальный: NX-1207 15 мг
|
Однократная интрапростатическая инъекция NX-1207 15 мг с последующим активным наблюдением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неопределяемый рак после лечения в области предстательной железы, где был обнаружен исходный рак.
Временное ограничение: Исходный уровень до 45 дней после лечения
|
Первичной конечной точкой эффективности является процент субъектов с неопределяемым раком предстательной железы (отрицательная биопсия) в области предстательной железы, где был обнаружен исходный рак.
|
Исходный уровень до 45 дней после лечения
|
|
Безопасность однократного лечения NX-1207 2,5 мг или NX-1207 15 мг у субъектов с подтвержденным биопсией локализованным раком предстательной железы низкой степени злокачественности низкого риска (T1c).
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 дней после лечения
|
Безопасность будет оцениваться путем физического осмотра, биопсии простаты, наблюдения за нежелательными явлениями, изменениями на ЭКГ и изменениями уровня ПСА и других клинических лабораторных показателей.
|
Исходный уровень до 60 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение степени злокачественности опухоли в области исходного рака предстательной железы
Временное ограничение: Исходный уровень до 45 дней после лечения
|
Исходный уровень до 45 дней после лечения
|
|
Изменение объема опухоли в области исходного рака предстательной железы
Временное ограничение: Исходный уровень до 45 дней после лечения
|
Исходный уровень до 45 дней после лечения
|
|
Изменение степени опухоли для всей предстательной железы
Временное ограничение: Исходный уровень до 45 дней после лечения
|
Исходный уровень до 45 дней после лечения
|
|
Изменение объема опухоли во всей предстательной железе
Временное ограничение: Исходный уровень до 45 дней после лечения
|
Исходный уровень до 45 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NX03-0040
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .