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Bewertung von NX-1207 in zwei Dosen zur Behandlung von lokalisiertem (T1c) Prostatakrebs mit geringem Risiko

9. März 2017 aktualisiert von: Nymox Corporation

Multizentrische prospektive Open-Label-Bewertung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit in 2 Dosen der Phase 2 der Injektion von NX-1207 zur Behandlung von lokalisiertem (T1c) Prostatakrebs mit geringem Risiko

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzelinjektion von NX-1207 zur Behandlung von durch Biopsie bestätigtem lokalisiertem (T1c) Prostatakrebs mit niedrigem Risiko bei Patienten bewerten, die sich derzeit einer aktiven Überwachung unterziehen. Studienteilnehmer, die derzeit unter aktiver Überwachung stehen, werden randomisiert entweder einer Behandlung mit einer einzelnen intraprostatischen Injektion von NX-1207 (2,5 mg oder 15 mg) gefolgt von einer aktiven Überwachung oder keiner Behandlung (fortgesetzte aktive Überwachung) zugeteilt. Die verblindete Wirksamkeitsbewertung erfolgt durch eine zweite Prostatabiopsie nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • California
      • Atherton, California, Vereinigte Staaten, 94027
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
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      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
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    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
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      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
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    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
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    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
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    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
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    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T1c Prostatakrebs
  • Gleason-Score ≤ 6 ohne Gleason-Muster von 4 oder 5.
  • Lebenserwartung ≥ 5 Jahre.
  • Einzelner positiver Prostatabiopsiekern mit ≤ 50 % Krebs
  • PSA ≤ 10 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Frühere aktive Behandlung (wie Operation, Brachytherapie, Strahlentherapie) für Prostatakrebs.
  • Nachweis einer metastatischen Erkrankung oder vorheriger positiver Knochenscan.
  • Frühere Hormontherapie bei Prostatakrebs.
  • Anwendung bestimmter Begleitmedikationen, einschließlich 5-Alpha-Reduktase-Hemmern (z. Finasterid, Dutasterid), Androgenrezeptorblocker (z. Flutamid, Bicalutamid), Immunsuppressiva (wie Imuran™, Enbrel™, Remicade™, Humira™ usw.), Antikoagulantien (wie Coumadin™ oder Heparin) oder Chemotherapeutika.
  • Frühere chirurgische oder invasive Prostatabehandlungen wie TURP, TUMT, TUNA, Laser oder andere minimalinvasive Behandlungen innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Beckenbestrahlung.
  • Harnwegsinfektion mehr als einmal in den letzten 12 Monaten.
  • Akute oder chronische Prostatitis in den letzten 12 Monaten.
  • Klinisch signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Blutgerinnungsstörung.
  • Schlecht eingestellter Diabetes Typ 1 oder Typ 2.
  • Harnverhalt in den letzten 12 Monaten.
  • Selbstkatheterisierung bei Harnverhalt.
  • Restharnvolumen nach dem Wasserlassen > 200 ml.
  • Vorherige signifikante rektale Operation oder jede rektale Erkrankung mit rektaler Stenose oder Fisteln.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 2 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Aktive Überwachung
Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs (T1c) mit niedrigem Risiko, die aktiv überwacht werden und sich keiner aktiven Behandlung von Prostatakrebs unterziehen.
Experimental: NX-1207 2,5 mg
Arzneimittel: NX-1207 2,5 mg
Eine einzelne intraprostatische Injektion von 2,5 mg NX-1207, gefolgt von einer aktiven Überwachung.
Experimental: NX-1207 15mg
Arzneimittel: NX-1207 15mg
Eine einzelne intraprostatische Injektion von 15 mg NX-1207, gefolgt von einer aktiven Überwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht nachweisbare Krebsnachbehandlung in der Region der Prostata, in der der Ausgangskrebs festgestellt wurde.
Zeitfenster: Baseline bis 45 Tage nach der Behandlung
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Prozentsatz der Patienten mit nicht nachweisbarem Prostatakrebs (negative Biopsie) in der Region der Prostata, in der der Ausgangskrebs festgestellt wurde.
Baseline bis 45 Tage nach der Behandlung
Sicherheit einer Einzelbehandlung mit 2,5 mg NX-1207 oder 15 mg NX-1207 bei Patienten mit durch Biopsie bestätigtem niedriggradigem, lokalisiertem (T1c) Prostatakrebs mit geringem Risiko.
Zeitfenster: Baseline bis 60 Tage nach der Behandlung
Die Sicherheit wird durch körperliche Untersuchung, Prostatabiopsie, Überwachung unerwünschter Ereignisse, EKG-Veränderungen und Änderungen des PSA-Werts und anderer klinischer Laborwerte bewertet.
Baseline bis 60 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Tumorgrades im Bereich des Ausgangs-Prostatakarzinoms
Zeitfenster: Baseline bis 45 Tage nach der Behandlung
Baseline bis 45 Tage nach der Behandlung
Veränderung des Tumorvolumens im Bereich des Ausgangs-Prostatakarzinoms
Zeitfenster: Baseline bis 45 Tage nach der Behandlung
Baseline bis 45 Tage nach der Behandlung
Veränderung des Tumorgrades für die gesamte Prostata
Zeitfenster: Baseline bis 45 Tage nach der Behandlung
Baseline bis 45 Tage nach der Behandlung
Veränderung des Tumorvolumens in der gesamten Prostata
Zeitfenster: Baseline bis 45 Tage nach der Behandlung
Baseline bis 45 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nymox Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NX03-0040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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