足関節固定術と足関節置換術の比較
2026年8月19日 更新者：Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
足関節固定術と足関節形成術の比較
末期の足首関節炎 (ESAA) は、重度の痛み、機能障害、および生活の質の低下を伴う衰弱状態です。 多くの ESAA 患者は、100 フィート (30 m) も歩くことも、階段を 1 段上るのも困難です。 ESAA の手術を希望する患者には、足首関節固定術 (足首の固定術) と足首関節形成術 (足首の置換術) の 2 つの主要な治療オプションがあります。 これら 2 つの手順の有効性を直接比較した研究はほとんどなく、ランダム化比較試験 (RCT) は実施されていません。
治験責任医師は、足首関節固定術および足首関節形成術を受ける被験者について、手術前、手術後 3 か月および 6 か月、および 10 年までの年次ベースで以下を比較します。
- 全体的な身体機能と足首固有の機能
- 足首の痛みの強さと活動への干渉
- 活動レベル
- 全体的な健康状態
- 術後合併症率
研究者は、より高い身体機能、足首固有の機能、痛みの軽減、一般的な健康状態の改善、および全体的な患者の満足度を予測する予後因子も特定します。
調査の概要
詳細な説明
研究開始から 2014 年 3 月まで、研究者らは 2 年間の追跡期間にわたって足関節固定術と足関節形成術の有効性を比較する多施設ランダム化比較試験 (RCT) を実施しました。 この研究では、修正された包括的コホート デザインが使用されました。 手術に無作為化することを望まない被験者は、優先コホートに入り、外科医と相談して手術を選択することにより、研究に参加することができます。
2014 年 3 月までに、ランダム化されたコホートに参加した被験者はいませんでした。 データおよび安全性監視委員会 (DSMB) は、無作為化された被験者が手術に無作為化されることを望んでいなかったため、研究の無作為化されたアームでの募集を中止することを推奨しました. すべての患者は優先コホートに登録され、関節固定術または関節形成術が選択されました。 研究デザインの変更にもかかわらず、目的は変わりません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
517
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
- Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Twin Cities Orthopedics
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Orthopedic + Fracture Specialists
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、参加研究施設の足および足首の整形外科クリニックから募集されます。
説明
包含基準:
- 足首関節炎の診断
- 保存的治療に失敗し、手術候補と見なされた
- 21歳から89歳までの成人患者
- 歩行可能だが、痛みのない歩行への主な障害が足首関節炎である
除外基準:
- -最近の外科的、神経学的、代謝的、または下肢の筋骨格系の問題で、重度の膝や股関節の変形性関節症など、研究における歩行手段を損なう可能性があります
- 複数回の修正が必要な煩雑な手続き
- 多巣性疾患を伴う炎症性関節炎（すなわち、 体の複数の部分に影響を与える関節炎)
- -参加に同意するための不十分な認知機能または言語機能
- -手術後24か月間、クリニックのフォローアップおよび/またはリモートフォローアップに参加できない、または参加したくない
- -術後管理プログラムを遵守したくない、または遵守できない
- 電話番号または安定した郵送先住所の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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好み、足首関節固定術
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すべての外科医は、堅固な内部固定の十分に確立された技術を採用します。
この技術では、表面から軟骨を取り除いて関節を準備し、骨を希望どおりに配置し、骨を一緒に圧縮して動きを防ぐためにネジやプレートを取り付けます。
この技術により、ギプスや外部サポートが不要になります。
患者は、すぐに体重を支える補助具を使って歩くことができます。
体重負荷状態を判断するために、6週目にX線写真を撮ります。
手術後 6 週間から 12 週間かけて徐々に肢に体重をかけていきます。
他の名前：
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好み、足首関節形成術
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プロトコルは参加センター間で類似しています。
各外科医は、前脛骨筋腱とつま先伸筋群の間で前方外科的アプローチを使用し、足首を 2 週間副子で固定し、最初の 6 週間は体重負荷を制限します。
体重負荷状態を判断するために、6週目にX線写真を撮ります。
この研究には、外科医が経験を積んだ FDA 承認のインプラントのみが含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) Score Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
時間枠：Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Ankle specific function was assessed using the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) subscale, a validated, self-reported questionnaire which measures functional ability during activities of daily living.
[CH1.1]The
FAAM ADL subscale sums and coverts responses to a standardized score ranging from 0 to 100%.
A score of 0% represents complete disability, and a score of 100% represents no functional limitations.
Higher scores indicate better ankle function.
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Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Change in Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sports Subscale Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
時間枠：Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Ankle specific function during sports activities was measured using the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sports subscale, a validated, self-reported questionnaire which measures functional ability during sport-related activities.
The FAAM Sports subscale sums and converts responses to a standardized score ranging from 0 to 100%.
A score of 0% represents complete disability, and a score of 100% represents no functional limitations.
Higher scores indicate better ankle function during sports activities.
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Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Change in Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
時間枠：Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Ankle specific function was assessed using the Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) score, a validated, generic measure of health-related quality of life that evaluates physical health status.
The PCS score is derived from responses to the SF-36 questionnaire and is norm-based, with scores ranging from 0-100, where higher scores indicate better physical health and lower scores indicate poorer physical health.
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Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Change in Overall Pain Intensity and Ankle Specific Pain Intensity; Interference With Activities in Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty (Worst Pain)
時間枠：Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Pain was assessed using two questions from the Chronic Pain Grade (CPG), including intensity of worst pain in past 6 months.
This was scored on a 0-10 point scale where higher scores represented greater pain (e.g., 0 = "no pain" and 10 = "pain as bad as it could be")
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Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Change in Overall Pain Intensity and Ankle Specific Pain Intensity; Interference With Activities in Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty (Average Pain)
時間枠：Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Pain was assessed using two questions from the Chronic Pain Grade (CPG), including intensity of average ankle pain in past 6 months.
This was scored on a 0-10 point scale where higher scores represented greater pain (e.g., 0 = "no pain" and 10 = "pain as bad as it could be")
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Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Post-surgical Complication Rates
時間枠：Assessed monthly until 12 months after surgery
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Ankle-specific complications in the 12-month period post surgery
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Assessed monthly until 12 months after surgery
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Change in Daily Step Counts
時間枠：Before surgery and at 6, 12, and 24 months after surgery
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Step counts using a StepWatch Activity Monitor, worn for a 7-14 day time period.
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Before surgery and at 6, 12, and 24 months after surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bruce J Sangeorzan, MD、VA Puget Sound Health Care System & University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2026年4月1日
研究の完了 (実際)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月13日
最初の投稿 (推定)
2012年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。