Comparando a fusão do tornozelo com a substituição do tornozelo
19 de agosto de 2026 atualizado por: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Comparando a artrodese do tornozelo com a artroplastia do tornozelo
A artrite do tornozelo em estágio terminal (ESAA) é uma condição debilitante associada a dor intensa, disfunção e redução da qualidade de vida. Muitos pacientes com ESAA têm dificuldade para caminhar até 30 metros ou subir um único lance de escada. Os pacientes que procuram cirurgia para ESAA têm duas opções principais de tratamento: artrodese do tornozelo (ou seja, fusão do tornozelo) e artroplastia do tornozelo (ou seja, substituição do tornozelo). Poucos estudos compararam diretamente a eficácia desses dois procedimentos, e nenhum ensaio clínico randomizado (ECR) foi realizado.
Os investigadores irão comparar o seguinte em indivíduos submetidos a artrodese e artroplastia do tornozelo antes da cirurgia e após a cirurgia aos 3 e 6 meses, e anualmente até dez anos.
- Função física geral e função específica do tornozelo
- Intensidade da dor no tornozelo e interferência nas atividades
- Níveis de atividade
- Saúde geral geral
- Taxas de complicações pós-cirúrgicas
Os investigadores também identificarão fatores prognósticos que são preditivos de maior função física, função específica do tornozelo, dor reduzida, melhora da saúde geral e satisfação geral do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde o início do estudo até março de 2014, os investigadores conduziram um estudo randomizado controlado (RCT) em vários locais comparando a eficácia da artrodese e da artroplastia do tornozelo em um período de acompanhamento de 2 anos. O estudo utilizou um desenho de coorte abrangente modificado. Os indivíduos que não desejam randomizar para a cirurgia ainda podem participar do estudo entrando na coorte de preferência e selecionando a cirurgia em consulta com seu cirurgião.
Em março de 2014, nenhum indivíduo havia entrado na coorte randomizada. O Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) recomendou a interrupção do recrutamento no braço randomizado do estudo, uma vez que nenhum indivíduo estava disposto a randomizar para a cirurgia. Todos os pacientes foram incluídos na coorte de preferência e selecionaram artrodese ou artroplastia. Apesar da mudança no desenho do estudo, os objetivos permanecem inalterados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
517
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Twin Cities Orthopedics
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Orthopedic + Fracture Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos são recrutados em clínicas ortopédicas cirúrgicas de pé e tornozelo nos locais de estudo participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de artrite no tornozelo
- Falha no tratamento conservador e considerado um candidato cirúrgico
- Pacientes adultos entre 21 e 89 anos de idade
- Ambulatorial, mas cujo principal impedimento para a deambulação sem dor é a artrite do tornozelo
Critério de exclusão:
- Problema recente cirúrgico, neurológico, metabólico ou musculoesquelético dos membros inferiores que pode prejudicar as medidas de deambulação no estudo, como osteoartrite grave de joelho ou quadril
- Procedimentos complicados que requerem várias correções
- Artrite inflamatória com doença multifocal (i.e. artrite que afeta várias partes do corpo)
- Função cognitiva ou de linguagem inadequada para consentir em participar
- Incapacidade ou falta de vontade de participar de acompanhamentos clínicos e/ou acompanhamentos remotos por 24 meses após a cirurgia
- Não quer ou não consegue cumprir o programa de gerenciamento pós-operatório
- Falta de um número de telefone ou endereço de correspondência estável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Preferência, Artrodese de Tornozelo
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Todos os cirurgiões empregarão uma técnica bem estabelecida de fixação interna rígida.
Nesta técnica, a articulação é preparada removendo a cartilagem das superfícies, os ossos são posicionados conforme desejado e parafusos e/ou uma placa são fixados para comprimir os ossos e impedir o movimento.
Esta técnica evita a necessidade de gesso ou suporte externo.
Os pacientes são autorizados a andar com auxiliares de sustentação de peso imediatamente.
As radiografias são realizadas em 6 semanas para determinar o status de suporte de peso.
O peso é permitido no membro em incrementos ao longo de 6 a 12 semanas após a cirurgia.
Outros nomes:
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Preferência, Artroplastia do Tornozelo
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Os protocolos são semelhantes entre os centros participantes.
Cada cirurgião usa uma abordagem cirúrgica anterior entre o tendão tibial anterior e o grupo extensor do dedo do pé, imobiliza os tornozelos por 2 semanas e restringe o suporte de peso nas primeiras 6 semanas.
As radiografias são realizadas em 6 semanas para determinar o status de suporte de peso.
O estudo envolve apenas implantes aprovados pela FDA com os quais o cirurgião tem experiência estabelecida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) Score Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
Prazo: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Ankle specific function was assessed using the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) subscale, a validated, self-reported questionnaire which measures functional ability during activities of daily living.
[CH1.1]The
FAAM ADL subscale sums and coverts responses to a standardized score ranging from 0 to 100%.
A score of 0% represents complete disability, and a score of 100% represents no functional limitations.
Higher scores indicate better ankle function.
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Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Change in Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sports Subscale Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
Prazo: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Ankle specific function during sports activities was measured using the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sports subscale, a validated, self-reported questionnaire which measures functional ability during sport-related activities.
The FAAM Sports subscale sums and converts responses to a standardized score ranging from 0 to 100%.
A score of 0% represents complete disability, and a score of 100% represents no functional limitations.
Higher scores indicate better ankle function during sports activities.
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Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Change in Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
Prazo: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Ankle specific function was assessed using the Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) score, a validated, generic measure of health-related quality of life that evaluates physical health status.
The PCS score is derived from responses to the SF-36 questionnaire and is norm-based, with scores ranging from 0-100, where higher scores indicate better physical health and lower scores indicate poorer physical health.
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Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Change in Overall Pain Intensity and Ankle Specific Pain Intensity; Interference With Activities in Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty (Worst Pain)
Prazo: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Pain was assessed using two questions from the Chronic Pain Grade (CPG), including intensity of worst pain in past 6 months.
This was scored on a 0-10 point scale where higher scores represented greater pain (e.g., 0 = "no pain" and 10 = "pain as bad as it could be")
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Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Change in Overall Pain Intensity and Ankle Specific Pain Intensity; Interference With Activities in Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty (Average Pain)
Prazo: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Pain was assessed using two questions from the Chronic Pain Grade (CPG), including intensity of average ankle pain in past 6 months.
This was scored on a 0-10 point scale where higher scores represented greater pain (e.g., 0 = "no pain" and 10 = "pain as bad as it could be")
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Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Post-surgical Complication Rates
Prazo: Assessed monthly until 12 months after surgery
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Ankle-specific complications in the 12-month period post surgery
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Assessed monthly until 12 months after surgery
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Change in Daily Step Counts
Prazo: Before surgery and at 6, 12, and 24 months after surgery
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Step counts using a StepWatch Activity Monitor, worn for a 7-14 day time period.
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Before surgery and at 6, 12, and 24 months after surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce J Sangeorzan, MD, VA Puget Sound Health Care System & University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimado)
15 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SB223
- 1R01AR056316-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .