Comparación de la fusión de tobillo con el reemplazo de tobillo
19 de agosto de 2026 actualizado por: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Comparación de la artrodesis de tobillo con la artroplastia de tobillo
La artritis de tobillo en etapa terminal (ESAA) es una afección debilitante asociada con dolor intenso, disfunción y calidad de vida reducida. Muchos pacientes con ESAA tienen dificultad para caminar incluso 100 pies o subir un solo tramo de escaleras. Los pacientes que buscan cirugía para ESAA tienen dos opciones de tratamiento principales: artrodesis de tobillo (es decir, fusión de tobillo) y artroplastia de tobillo (es decir, reemplazo de tobillo). Pocos estudios han comparado directamente la efectividad de estos dos procedimientos y no se han realizado ensayos controlados aleatorios (ECA).
Los investigadores compararán lo siguiente en sujetos sometidos a artrodesis de tobillo y artroplastia de tobillo antes de la cirugía y después de la cirugía a los 3 y 6 meses, y anualmente hasta diez años.
- Función física general y función específica del tobillo
- Intensidad del dolor de tobillo e interferencia con las actividades
- Niveles de actividad
- Salud general en general
- Tasas de complicaciones posquirúrgicas
Los investigadores también identificarán los factores pronósticos que predicen una mayor función física, función específica del tobillo, reducción del dolor, mejora de la salud general y satisfacción general del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde el inicio del estudio hasta marzo de 2014, los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico que comparó la efectividad de la artrodesis de tobillo y la artroplastia de tobillo durante un período de seguimiento de 2 años. El estudio utilizó un Diseño de Cohorte Integral modificado. Los sujetos que no estén dispuestos a aleatorizarse a la cirugía aún podrían participar en el estudio ingresando en la cohorte de preferencia y seleccionando la cirugía en consulta con su cirujano.
Para marzo de 2014, ningún sujeto había entrado en la cohorte aleatoria. La Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB, por sus siglas en inglés) recomendó detener el reclutamiento en el brazo aleatorizado del estudio ya que ningún sujeto estaba dispuesto a aleatorizarse a la cirugía. Todos los pacientes se inscribieron en la cohorte de preferencia y seleccionaron artrodesis o artroplastia. A pesar del cambio en el diseño del estudio, los objetivos permanecen sin cambios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
517
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Twin Cities Orthopedics
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Orthopedic + Fracture Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos son reclutados de clínicas ortopédicas quirúrgicas de pie y tobillo en los sitios de estudio participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la artritis de tobillo
- Tratamiento conservador fallido y considerado candidato quirúrgico
- Pacientes adultos entre 21 y 89 años de edad
- Ambulatorio, pero cuyo principal impedimento para deambular sin dolor es la artritis del tobillo.
Criterio de exclusión:
- Problema musculoesquelético quirúrgico, neurológico, metabólico o de las extremidades inferiores reciente que podría afectar las medidas de deambulación en el estudio, como osteoartritis grave de rodilla o cadera
- Procedimientos complicados que requieren múltiples correcciones
- Artritis inflamatoria con enfermedad multifocal (es decir, artritis que afecta múltiples partes del cuerpo)
- Función cognitiva o del lenguaje inadecuada para dar su consentimiento para participar
- No puede o no quiere participar en seguimientos clínicos y/o seguimientos remotos durante 24 meses después de la cirugía
- No querer o no poder cumplir con el programa de manejo postoperatorio
- Falta de un número de teléfono o dirección postal estable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Preferencia, Artrodesis de tobillo
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Todos los cirujanos emplearán una técnica bien establecida de fijación interna rígida.
En esta técnica, la articulación se prepara quitando el cartílago de las superficies, los huesos se colocan como se desee y se fijan tornillos y/o una placa para comprimir los huesos y evitar el movimiento.
Esta técnica evita la necesidad de un yeso o soporte externo.
Los pacientes pueden caminar inmediatamente con ayudas para soportar peso.
Se realizan radiografías a las 6 semanas para determinar el estado de soporte de peso.
Se permite peso en la extremidad en incrementos durante las 6 a 12 semanas posteriores a la cirugía.
Otros nombres:
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Preferencia, Artroplastia de Tobillo
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Los protocolos son similares entre los centros participantes.
Cada cirujano utiliza un abordaje quirúrgico anterior entre el tendón tibial anterior y el grupo extensor del dedo del pie, entablilla los tobillos durante 2 semanas y restringe la carga de peso durante las primeras 6 semanas.
Se realizan radiografías a las 6 semanas para determinar el estado de soporte de peso.
El estudio involucra solo implantes aprobados por la FDA con los que el cirujano tiene experiencia establecida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) Score Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
Periodo de tiempo: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Ankle specific function was assessed using the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) subscale, a validated, self-reported questionnaire which measures functional ability during activities of daily living.
[CH1.1]The
FAAM ADL subscale sums and coverts responses to a standardized score ranging from 0 to 100%.
A score of 0% represents complete disability, and a score of 100% represents no functional limitations.
Higher scores indicate better ankle function.
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Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Change in Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sports Subscale Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
Periodo de tiempo: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Ankle specific function during sports activities was measured using the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sports subscale, a validated, self-reported questionnaire which measures functional ability during sport-related activities.
The FAAM Sports subscale sums and converts responses to a standardized score ranging from 0 to 100%.
A score of 0% represents complete disability, and a score of 100% represents no functional limitations.
Higher scores indicate better ankle function during sports activities.
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Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Change in Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
Periodo de tiempo: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Ankle specific function was assessed using the Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) score, a validated, generic measure of health-related quality of life that evaluates physical health status.
The PCS score is derived from responses to the SF-36 questionnaire and is norm-based, with scores ranging from 0-100, where higher scores indicate better physical health and lower scores indicate poorer physical health.
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Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Change in Overall Pain Intensity and Ankle Specific Pain Intensity; Interference With Activities in Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty (Worst Pain)
Periodo de tiempo: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Pain was assessed using two questions from the Chronic Pain Grade (CPG), including intensity of worst pain in past 6 months.
This was scored on a 0-10 point scale where higher scores represented greater pain (e.g., 0 = "no pain" and 10 = "pain as bad as it could be")
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Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Change in Overall Pain Intensity and Ankle Specific Pain Intensity; Interference With Activities in Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty (Average Pain)
Periodo de tiempo: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Pain was assessed using two questions from the Chronic Pain Grade (CPG), including intensity of average ankle pain in past 6 months.
This was scored on a 0-10 point scale where higher scores represented greater pain (e.g., 0 = "no pain" and 10 = "pain as bad as it could be")
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Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Post-surgical Complication Rates
Periodo de tiempo: Assessed monthly until 12 months after surgery
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Ankle-specific complications in the 12-month period post surgery
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Assessed monthly until 12 months after surgery
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Change in Daily Step Counts
Periodo de tiempo: Before surgery and at 6, 12, and 24 months after surgery
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Step counts using a StepWatch Activity Monitor, worn for a 7-14 day time period.
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Before surgery and at 6, 12, and 24 months after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce J Sangeorzan, MD, VA Puget Sound Health Care System & University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SB223
- 1R01AR056316-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .