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Comparación de la fusión de tobillo con el reemplazo de tobillo

3 de abril de 2024 actualizado por: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Comparación de la artrodesis de tobillo con la artroplastia de tobillo

La artritis de tobillo en etapa terminal (ESAA) es una afección debilitante asociada con dolor intenso, disfunción y calidad de vida reducida. Muchos pacientes con ESAA tienen dificultad para caminar incluso 100 pies o subir un solo tramo de escaleras. Los pacientes que buscan cirugía para ESAA tienen dos opciones de tratamiento principales: artrodesis de tobillo (es decir, fusión de tobillo) y artroplastia de tobillo (es decir, reemplazo de tobillo). Pocos estudios han comparado directamente la efectividad de estos dos procedimientos y no se han realizado ensayos controlados aleatorios (ECA).

Los investigadores compararán lo siguiente en sujetos sometidos a artrodesis de tobillo y artroplastia de tobillo antes de la cirugía y después de la cirugía a los 3 y 6 meses, y anualmente hasta diez años.

  1. Función física general y función específica del tobillo
  2. Intensidad del dolor de tobillo e interferencia con las actividades
  3. Niveles de actividad
  4. Salud general en general
  5. Tasas de complicaciones posquirúrgicas

Los investigadores también identificarán los factores pronósticos que predicen una mayor función física, función específica del tobillo, reducción del dolor, mejora de la salud general y satisfacción general del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde el inicio del estudio hasta marzo de 2014, los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico que comparó la efectividad de la artrodesis de tobillo y la artroplastia de tobillo durante un período de seguimiento de 2 años. El estudio utilizó un Diseño de Cohorte Integral modificado. Los sujetos que no estén dispuestos a aleatorizarse a la cirugía aún podrían participar en el estudio ingresando en la cohorte de preferencia y seleccionando la cirugía en consulta con su cirujano.

Para marzo de 2014, ningún sujeto había entrado en la cohorte aleatoria. La Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB, por sus siglas en inglés) recomendó detener el reclutamiento en el brazo aleatorizado del estudio ya que ningún sujeto estaba dispuesto a aleatorizarse a la cirugía. Todos los pacientes se inscribieron en la cohorte de preferencia y seleccionaron artrodesis o artroplastia. A pesar del cambio en el diseño del estudio, los objetivos permanecen sin cambios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

516

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
        • Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Twin Cities Orthopedics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Orthopedic + Fracture Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos son reclutados de clínicas ortopédicas quirúrgicas de pie y tobillo en los sitios de estudio participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de la artritis de tobillo
  2. Tratamiento conservador fallido y considerado candidato quirúrgico
  3. Pacientes adultos entre 21 y 89 años de edad
  4. Ambulatorio, pero cuyo principal impedimento para deambular sin dolor es la artritis del tobillo.

Criterio de exclusión:

  1. Problema musculoesquelético quirúrgico, neurológico, metabólico o de las extremidades inferiores reciente que podría afectar las medidas de deambulación en el estudio, como osteoartritis grave de rodilla o cadera
  2. Procedimientos complicados que requieren múltiples correcciones
  3. Artritis inflamatoria con enfermedad multifocal (es decir, artritis que afecta múltiples partes del cuerpo)
  4. Función cognitiva o del lenguaje inadecuada para dar su consentimiento para participar
  5. No puede o no quiere participar en seguimientos clínicos y/o seguimientos remotos durante 24 meses después de la cirugía
  6. No querer o no poder cumplir con el programa de manejo postoperatorio
  7. Falta de un número de teléfono o dirección postal estable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Preferencia, Artrodesis de tobillo
Procedimiento: Artrodesis de tobillo
Todos los cirujanos emplearán una técnica bien establecida de fijación interna rígida. En esta técnica, la articulación se prepara quitando el cartílago de las superficies, los huesos se colocan como se desee y se fijan tornillos y/o una placa para comprimir los huesos y evitar el movimiento. Esta técnica evita la necesidad de un yeso o soporte externo. Los pacientes pueden caminar inmediatamente con ayudas para soportar peso. Se realizan radiografías a las 6 semanas para determinar el estado de soporte de peso. Se permite peso en la extremidad en incrementos durante las 6 a 12 semanas posteriores a la cirugía.
Otros nombres:
  • Fusión de tobillo
Preferencia, Artroplastia de Tobillo
Procedimiento: Artroplastia de tobillo
Los protocolos son similares entre los centros participantes. Cada cirujano utiliza un abordaje quirúrgico anterior entre el tendón tibial anterior y el grupo extensor del dedo del pie, entablilla los tobillos durante 2 semanas y restringe la carga de peso durante las primeras 6 semanas. Se realizan radiografías a las 6 semanas para determinar el estado de soporte de peso. El estudio involucra solo implantes aprobados por la FDA con los que el cirujano tiene experiencia establecida.
Otros nombres:
  • Reemplazo total de tobillo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función física general y la función específica del tobillo entre sujetos sometidos a artrodesis de tobillo y artroplastia total de tobillo
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, y después de la cirugía a los 3 y 6 meses, y anualmente hasta diez años.
Datos del cuestionario (Medida de habilidad de pie y tobillo; Encuesta de salud SF-36)
Antes de la cirugía, y después de la cirugía a los 3 y 6 meses, y anualmente hasta diez años.
Cambio en la intensidad del dolor general y la intensidad del dolor específico del tobillo; Interferencia con actividades en sujetos sometidos a artrodesis de tobillo y artroplastia total de tobillo
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio a los 3 y 6 meses, y de forma anual hasta los diez años.
Datos del cuestionario (medida de habilidad de pie y tobillo; grado de dolor crónico)
Preoperatorio y postoperatorio a los 3 y 6 meses, y de forma anual hasta los diez años.
Cambio en la salud general en sujetos sometidos a artrodesis de tobillo y artroplastia total de tobillo
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio a los 3 y 6 meses, y de forma anual hasta los diez años.
Datos del cuestionario (Índice de Comorbilidad Funcional y Encuesta de Salud SF-36)
Preoperatorio y postoperatorio a los 3 y 6 meses, y de forma anual hasta los diez años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores pronósticos intrínsecos y extrínsecos que predicen una mayor función física, función específica del tobillo, reducción del dolor, mejora de la salud general y satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía y después de la cirugía a los 3 y 6 meses, y anualmente hasta diez años.
Revisión de registros médicos y datos del cuestionario.
Evaluado antes de la cirugía y después de la cirugía a los 3 y 6 meses, y anualmente hasta diez años.
Tasas de complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: Evaluado mensualmente hasta 24 meses después de la cirugía
Revisión de registros médicos
Evaluado mensualmente hasta 24 meses después de la cirugía
Cambio en el recuento de pasos diarios
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Los pasos cuentan con un monitor de actividad StepWatch, que se usa durante un período de 7 a 14 días.
Antes de la cirugía y a los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Cambio en la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Realizado postoperatorio a los 3 y 6 meses, y en forma anual hasta diez años.
Datos del cuestionario
Realizado postoperatorio a los 3 y 6 meses, y en forma anual hasta diez años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Orthopedic + Fracture Specialists, Portland, OR
Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute at Twin Cities Orthopedics
Orthopaedic and Spine Center of the Rockies

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce J Sangeorzan, MD, VA Puget Sound Health Care System & University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SB223
  • 1R01AR056316-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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