발목 유합술과 발목 대체술 비교
2026년 8월 19일 업데이트: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
발목 관절 고정술과 발목 관절 성형술의 비교
말기 발목 관절염(ESAA)은 심한 통증, 기능 장애 및 삶의 질 저하와 관련된 쇠약 상태입니다. ESAA가 있는 많은 환자는 100피트를 걷거나 한 층의 계단을 오르는 데 어려움을 겪습니다. ESAA 수술을 원하는 환자는 발목 관절고정술(즉, 발목 융합)과 발목 관절성형술(즉, 발목 치환술)의 두 가지 기본 치료 옵션이 있습니다. 이 두 절차의 효과를 직접 비교한 연구는 거의 없으며 무작위 대조 시험(RCT)도 수행되지 않았습니다.
연구자들은 수술 전 발목 관절고정술 및 발목 관절성형술을 받는 피험자, 수술 후 3개월 및 6개월, 매년 최대 10년 동안 다음을 비교할 것입니다.
- 전반적인 신체 기능 및 발목 특정 기능
- 발목 통증 강도 및 활동 방해
- 활동 수준
- 전반적인 건강
- 수술 후 합병증 비율
조사관은 또한 더 높은 신체 기능, 발목 특정 기능, 통증 감소, 전반적인 건강 개선 및 전반적인 환자 만족도를 예측하는 예후 인자를 식별할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 시작부터 2014년 3월까지 연구자들은 2년의 추적 기간 동안 발목 관절 고정술과 발목 관절 성형술의 효과를 비교하는 다중 사이트 무작위 통제 시험(RCT)을 실시했습니다. 이 연구에서는 수정된 종합 코호트 디자인을 사용했습니다. 수술에 무작위 배정하기를 꺼리는 피험자는 선호 코호트에 들어가 외과의와 상의하여 수술을 선택함으로써 여전히 연구에 참여할 수 있습니다.
2014년 3월까지 무작위 코호트에 포함된 피험자는 없었습니다. DSMB(Data and Safety Monitoring Board)는 수술에 무작위 배정하려는 피험자가 없기 때문에 연구의 무작위 부문에서 모집을 중단할 것을 권장했습니다. 모든 환자는 선호 코호트에 등록되었고 관절고정술 또는 관절성형술이 선택되었습니다. 연구 설계의 변경에도 불구하고 목표는 변경되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
517
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80525
- Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Twin Cities Orthopedics
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Orthopedic + Fracture Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 참여 연구 사이트의 외과 발 및 발목 정형 외과 클리닉에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 발목 관절염의 진단
- 보존적 치료에 실패하고 수술 후보로 간주됨
- 21세에서 89세 사이의 성인 환자
- 걸을 수 있지만 통증 없는 보행에 대한 주요 장애물은 발목 관절염입니다.
제외 기준:
- 심한 무릎 또는 고관절 골관절염과 같이 연구에서 보행 측정을 손상시킬 수 있는 최근의 외과적, 신경학적, 대사적 또는 하지 근골격계 문제
- 여러 번의 교정이 필요한 복잡한 절차
- 다발성 질환을 동반한 염증성 관절염(즉, 신체의 여러 부분에 영향을 미치는 관절염)
- 참여에 동의하기에 부적절한 인지 또는 언어 기능
- 수술 후 24개월 동안 클리닉 후속 조치 및/또는 원격 후속 조치에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없는 경우
- 수술 후 관리 프로그램을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 경우
- 전화번호 또는 안정적인 우편 주소 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
선호도, 발목 관절 고정술
|
모든 외과의는 잘 확립된 견고한 내부 고정 기술을 사용합니다.
이 기술에서는 표면에서 연골을 제거하여 관절을 준비하고, 뼈를 원하는 위치에 놓고 나사 및/또는 플레이트를 부착하여 뼈를 함께 압축하고 움직임을 방지합니다.
이 기술은 캐스트 또는 외부 지원이 필요하지 않습니다.
환자는 즉시 체중 부하 보조 장치를 착용하고 걸을 수 있습니다.
방사선 사진은 체중 부하 상태를 결정하기 위해 6주에 수행됩니다.
체중은 수술 후 6주에서 12주 동안 사지에 가해질 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
선호도, 발목 인공관절
|
프로토콜은 참여 센터 간에 유사합니다.
각 외과의는 경골 전방 힘줄과 발가락 신근 그룹 사이의 전방 수술 접근법을 사용하고 2주 동안 발목에 부목을 대고 처음 6주 동안 체중 부하를 제한합니다.
방사선 사진은 체중 부하 상태를 결정하기 위해 6주에 수행됩니다.
이 연구에는 외과 의사가 경험을 쌓은 FDA 승인 임플란트만 포함됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) Score Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
기간: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Ankle specific function was assessed using the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) subscale, a validated, self-reported questionnaire which measures functional ability during activities of daily living.
[CH1.1]The
FAAM ADL subscale sums and coverts responses to a standardized score ranging from 0 to 100%.
A score of 0% represents complete disability, and a score of 100% represents no functional limitations.
Higher scores indicate better ankle function.
|
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
|
Change in Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sports Subscale Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
기간: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Ankle specific function during sports activities was measured using the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sports subscale, a validated, self-reported questionnaire which measures functional ability during sport-related activities.
The FAAM Sports subscale sums and converts responses to a standardized score ranging from 0 to 100%.
A score of 0% represents complete disability, and a score of 100% represents no functional limitations.
Higher scores indicate better ankle function during sports activities.
|
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
|
Change in Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
기간: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Ankle specific function was assessed using the Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) score, a validated, generic measure of health-related quality of life that evaluates physical health status.
The PCS score is derived from responses to the SF-36 questionnaire and is norm-based, with scores ranging from 0-100, where higher scores indicate better physical health and lower scores indicate poorer physical health.
|
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
|
Change in Overall Pain Intensity and Ankle Specific Pain Intensity; Interference With Activities in Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty (Worst Pain)
기간: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Pain was assessed using two questions from the Chronic Pain Grade (CPG), including intensity of worst pain in past 6 months.
This was scored on a 0-10 point scale where higher scores represented greater pain (e.g., 0 = "no pain" and 10 = "pain as bad as it could be")
|
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
|
Change in Overall Pain Intensity and Ankle Specific Pain Intensity; Interference With Activities in Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty (Average Pain)
기간: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Pain was assessed using two questions from the Chronic Pain Grade (CPG), including intensity of average ankle pain in past 6 months.
This was scored on a 0-10 point scale where higher scores represented greater pain (e.g., 0 = "no pain" and 10 = "pain as bad as it could be")
|
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Post-surgical Complication Rates
기간: Assessed monthly until 12 months after surgery
|
Ankle-specific complications in the 12-month period post surgery
|
Assessed monthly until 12 months after surgery
|
|
Change in Daily Step Counts
기간: Before surgery and at 6, 12, and 24 months after surgery
|
Step counts using a StepWatch Activity Monitor, worn for a 7-14 day time period.
|
Before surgery and at 6, 12, and 24 months after surgery
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bruce J Sangeorzan, MD, VA Puget Sound Health Care System & University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .