Porovnání Ankle Fusion a Ankle Replacement
19. srpna 2026 aktualizováno: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Srovnání artrodézy kotníku s artroplastikou kotníku
End-stage ankle artritis (ESAA) je vysilující stav spojený se silnou bolestí, dysfunkcí a sníženou kvalitou života. Mnoho pacientů s ESAA má potíže s chůzí i 100 stop nebo do jednoho schodiště. Pacienti, kteří hledají operaci pro ESAA, mají dvě primární možnosti léčby: artrodézu kotníku (tj. fúzi kotníku) a artroplastiku kotníku (tj. náhradu kotníku). Jen málo studií přímo porovnávalo účinnost těchto dvou postupů a nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie (RCT).
Vyšetřovatelé budou porovnávat následující u subjektů podstupujících artrodézu kotníku a artroplastiku kotníku před operací a po operaci ve 3 a 6 měsících a na roční bázi až do deseti let.
- Celková fyzická funkce a funkce specifická pro kotník
- Intenzita bolesti kotníku a interference s aktivitami
- Úrovně aktivity
- Celkový celkový zdravotní stav
- Míra pooperačních komplikací
Vyšetřovatelé také identifikují prognostické faktory, které predikují vyšší fyzickou funkci, specifickou funkci kotníku, snížení bolesti, zlepšení celkového zdraví a celkovou spokojenost pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od zahájení studie do března 2014 prováděli výzkumníci vícemístnou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která porovnávala účinnost artrodézy kotníku a artroplastiky kotníku během 2letého období sledování. Studie používala upravený komplexní návrh kohorty. Subjekty, které nebyly ochotny randomizovat se k operaci, se mohly stále účastnit studie tím, že vstoupí do preferenční kohorty a po konzultaci se svým chirurgem si zvolí operaci.
Do března 2014 žádný subjekt nevstoupil do randomizované kohorty. Rada pro sledování dat a bezpečnosti (DSMB) doporučila zastavit nábor v randomizované větvi studie, protože žádný subjekt nebyl ochoten randomizovat se k operaci. Všichni pacienti byli zařazeni do preferenční kohorty a vybrané artrodézy nebo artroplastiky. Navzdory změně designu studie zůstávají cíle nezměněny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
517
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
- Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Twin Cities Orthopedics
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Orthopedic + Fracture Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty se rekrutují z chirurgických ortopedických klinik pro nohy a kotník na zúčastněných místech studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza artritidy kotníku
- Selhal konzervativní péči a byl považován za kandidáta na chirurgii
- Dospělí pacienti ve věku od 21 do 89 let
- Ambulantní, ale jejichž primární překážkou bezbolestné chůze je artritida kotníku
Kritéria vyloučení:
- Nedávný chirurgický, neurologický, metabolický problém nebo muskuloskeletální problém dolní končetiny, který by mohl narušit ambulantní opatření ve studii, jako je těžká artróza kolena nebo kyčle
- Složité postupy vyžadující více korekcí
- Zánětlivá artritida s multifokálním onemocněním (tj. artritida, která postihuje více částí těla)
- Neadekvátní kognitivní nebo jazykové funkce pro souhlas s účastí
- Neschopnost nebo ochota zúčastnit se klinického sledování a/nebo dálkového sledování po dobu 24 měsíců po operaci
- Neochota nebo neschopnost dodržovat pooperační program řízení
- Chybí telefonní číslo nebo stabilní poštovní adresa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Preference, artrodéza kotníku
|
Všichni chirurgové budou používat dobře zavedenou techniku rigidní vnitřní fixace.
Při této technice se kloub připraví odstraněním chrupavky z povrchů, kosti se umístí podle potřeby a připevní se šrouby a/nebo dlaha, aby se kosti stlačily dohromady a zabránilo se pohybu.
Tato technika odstraňuje potřebu sádry nebo vnější podpory.
Pacientům je okamžitě umožněno chodit s nosnými pomůckami.
Rentgenové snímky se provádějí po 6 týdnech, aby se určil stav nosnosti.
Hmotnost je povolena na končetině v přírůstcích během 6 až 12 týdnů po operaci.
Ostatní jména:
|
|
Přednost, Artroplastika kotníku
|
Protokoly jsou mezi zúčastněnými centry podobné.
Každý chirurg používá přední chirurgický přístup mezi šlachou tibialis anterior a skupinou extenzorů prstů, dlahuje kotníky po dobu 2 týdnů a omezuje nosnost po dobu prvních 6 týdnů.
Rentgenové snímky se provádějí po 6 týdnech, aby se určil stav nosnosti.
Studie zahrnuje pouze implantáty schválené FDA, se kterými má chirurg zkušenosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) Score Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
Časové okno: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Ankle specific function was assessed using the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) subscale, a validated, self-reported questionnaire which measures functional ability during activities of daily living.
[CH1.1]The
FAAM ADL subscale sums and coverts responses to a standardized score ranging from 0 to 100%.
A score of 0% represents complete disability, and a score of 100% represents no functional limitations.
Higher scores indicate better ankle function.
|
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
|
Change in Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sports Subscale Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
Časové okno: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Ankle specific function during sports activities was measured using the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sports subscale, a validated, self-reported questionnaire which measures functional ability during sport-related activities.
The FAAM Sports subscale sums and converts responses to a standardized score ranging from 0 to 100%.
A score of 0% represents complete disability, and a score of 100% represents no functional limitations.
Higher scores indicate better ankle function during sports activities.
|
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
|
Change in Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
Časové okno: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Ankle specific function was assessed using the Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) score, a validated, generic measure of health-related quality of life that evaluates physical health status.
The PCS score is derived from responses to the SF-36 questionnaire and is norm-based, with scores ranging from 0-100, where higher scores indicate better physical health and lower scores indicate poorer physical health.
|
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
|
Change in Overall Pain Intensity and Ankle Specific Pain Intensity; Interference With Activities in Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty (Worst Pain)
Časové okno: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Pain was assessed using two questions from the Chronic Pain Grade (CPG), including intensity of worst pain in past 6 months.
This was scored on a 0-10 point scale where higher scores represented greater pain (e.g., 0 = "no pain" and 10 = "pain as bad as it could be")
|
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
|
Change in Overall Pain Intensity and Ankle Specific Pain Intensity; Interference With Activities in Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty (Average Pain)
Časové okno: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Pain was assessed using two questions from the Chronic Pain Grade (CPG), including intensity of average ankle pain in past 6 months.
This was scored on a 0-10 point scale where higher scores represented greater pain (e.g., 0 = "no pain" and 10 = "pain as bad as it could be")
|
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post-surgical Complication Rates
Časové okno: Assessed monthly until 12 months after surgery
|
Ankle-specific complications in the 12-month period post surgery
|
Assessed monthly until 12 months after surgery
|
|
Change in Daily Step Counts
Časové okno: Before surgery and at 6, 12, and 24 months after surgery
|
Step counts using a StepWatch Activity Monitor, worn for a 7-14 day time period.
|
Before surgery and at 6, 12, and 24 months after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce J Sangeorzan, MD, VA Puget Sound Health Care System & University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SB223
- 1R01AR056316-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .