Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání Ankle Fusion a Ankle Replacement

4. dubna 2025 aktualizováno: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Srovnání artrodézy kotníku s artroplastikou kotníku

End-stage ankle artritis (ESAA) je vysilující stav spojený se silnou bolestí, dysfunkcí a sníženou kvalitou života. Mnoho pacientů s ESAA má potíže s chůzí i 100 stop nebo do jednoho schodiště. Pacienti, kteří hledají operaci pro ESAA, mají dvě primární možnosti léčby: artrodézu kotníku (tj. fúzi kotníku) a artroplastiku kotníku (tj. náhradu kotníku). Jen málo studií přímo porovnávalo účinnost těchto dvou postupů a nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie (RCT).

Vyšetřovatelé budou porovnávat následující u subjektů podstupujících artrodézu kotníku a artroplastiku kotníku před operací a po operaci ve 3 a 6 měsících a na roční bázi až do deseti let.

  1. Celková fyzická funkce a funkce specifická pro kotník
  2. Intenzita bolesti kotníku a interference s aktivitami
  3. Úrovně aktivity
  4. Celkový celkový zdravotní stav
  5. Míra pooperačních komplikací

Vyšetřovatelé také identifikují prognostické faktory, které predikují vyšší fyzickou funkci, specifickou funkci kotníku, snížení bolesti, zlepšení celkového zdraví a celkovou spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od zahájení studie do března 2014 prováděli výzkumníci vícemístnou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která porovnávala účinnost artrodézy kotníku a artroplastiky kotníku během 2letého období sledování. Studie používala upravený komplexní návrh kohorty. Subjekty, které nebyly ochotny randomizovat se k operaci, se mohly stále účastnit studie tím, že vstoupí do preferenční kohorty a po konzultaci se svým chirurgem si zvolí operaci.

Do března 2014 žádný subjekt nevstoupil do randomizované kohorty. Rada pro sledování dat a bezpečnosti (DSMB) doporučila zastavit nábor v randomizované větvi studie, protože žádný subjekt nebyl ochoten randomizovat se k operaci. Všichni pacienti byli zařazeni do preferenční kohorty a vybrané artrodézy nebo artroplastiky. Navzdory změně designu studie zůstávají cíle nezměněny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

516

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
        • Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Twin Cities Orthopedics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Orthopedic + Fracture Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se rekrutují z chirurgických ortopedických klinik pro nohy a kotník na zúčastněných místech studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza artritidy kotníku
  2. Selhal konzervativní péči a byl považován za kandidáta na chirurgii
  3. Dospělí pacienti ve věku od 21 do 89 let
  4. Ambulantní, ale jejichž primární překážkou bezbolestné chůze je artritida kotníku

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávný chirurgický, neurologický, metabolický problém nebo muskuloskeletální problém dolní končetiny, který by mohl narušit ambulantní opatření ve studii, jako je těžká artróza kolena nebo kyčle
  2. Složité postupy vyžadující více korekcí
  3. Zánětlivá artritida s multifokálním onemocněním (tj. artritida, která postihuje více částí těla)
  4. Neadekvátní kognitivní nebo jazykové funkce pro souhlas s účastí
  5. Neschopnost nebo ochota zúčastnit se klinického sledování a/nebo dálkového sledování po dobu 24 měsíců po operaci
  6. Neochota nebo neschopnost dodržovat pooperační program řízení
  7. Chybí telefonní číslo nebo stabilní poštovní adresa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Preference, artrodéza kotníku
Postup: Artrodéza kotníku
Všichni chirurgové budou používat dobře zavedenou techniku ​​rigidní vnitřní fixace. Při této technice se kloub připraví odstraněním chrupavky z povrchů, kosti se umístí podle potřeby a připevní se šrouby a/nebo dlaha, aby se kosti stlačily dohromady a zabránilo se pohybu. Tato technika odstraňuje potřebu sádry nebo vnější podpory. Pacientům je okamžitě umožněno chodit s nosnými pomůckami. Rentgenové snímky se provádějí po 6 týdnech, aby se určil stav nosnosti. Hmotnost je povolena na končetině v přírůstcích během 6 až 12 týdnů po operaci.
Ostatní jména:
  • Spojení kotníku
Přednost, Artroplastika kotníku
Postup: Artroplastika kotníku
Protokoly jsou mezi zúčastněnými centry podobné. Každý chirurg používá přední chirurgický přístup mezi šlachou tibialis anterior a skupinou extenzorů prstů, dlahuje kotníky po dobu 2 týdnů a omezuje nosnost po dobu prvních 6 týdnů. Rentgenové snímky se provádějí po 6 týdnech, aby se určil stav nosnosti. Studie zahrnuje pouze implantáty schválené FDA, se kterými má chirurg zkušenosti.
Ostatní jména:
  • Celková výměna kotníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové fyzické funkce a specifické funkce kotníku mezi subjekty podstupujícími artrodézu kotníku a totální endoprotézu kotníku
Časové okno: Před operací a po operaci ve 3 a 6 měsících a na roční bázi až do deseti let.
Údaje z dotazníku (měření schopnosti nohy a kotníku; SF-36 Health Survey)
Před operací a po operaci ve 3 a 6 měsících a na roční bázi až do deseti let.
Změna celkové intenzity bolesti a specifické intenzity bolesti kotníku; Interference s aktivitami u subjektů podstupujících artrodézu hlezna a totální endoprotézu hlezna
Časové okno: Před operací a po operaci ve 3 a 6 měsících a ročně až do deseti let.
Údaje z dotazníku (měření schopnosti nohy a kotníku; stupeň chronické bolesti)
Před operací a po operaci ve 3 a 6 měsících a ročně až do deseti let.
Změna celkového zdravotního stavu u subjektů podstupujících artrodézu kotníku a totální endoprotézu kotníku
Časové okno: Před operací a po operaci ve 3 a 6 měsících a ročně až do deseti let.
Údaje z dotazníku (Functional Comorbidity Index a SF-36 Health Survey)
Před operací a po operaci ve 3 a 6 měsících a ročně až do deseti let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitřní a vnější prognostické faktory, které predikují vyšší fyzickou funkci, specifickou funkci kotníku, snížení bolesti, zlepšení celkového zdraví a celkovou spokojenost pacienta
Časové okno: Hodnoceno před operací a po operaci ve 3 a 6 měsících a ročně až do deseti let.
Přehled zdravotních záznamů a údaje z dotazníků
Hodnoceno před operací a po operaci ve 3 a 6 měsících a ročně až do deseti let.
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Hodnoceno měsíčně do 24 měsíců po operaci
Kontrola lékařské dokumentace
Hodnoceno měsíčně do 24 měsíců po operaci
Změna v počtu denních kroků
Časové okno: Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Kroky se počítají pomocí StepWatch Activity Monitor, který se nosí po dobu 7-14 dnů.
Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změna spokojenosti pacientů
Časové okno: Provádí se po operaci ve 3 a 6 měsících a na roční bázi až do deseti let.
Údaje z dotazníku
Provádí se po operaci ve 3 a 6 měsících a na roční bázi až do deseti let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Orthopedic + Fracture Specialists, Portland, OR
Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute at Twin Cities Orthopedics
Orthopaedic and Spine Center of the Rockies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce J Sangeorzan, MD, VA Puget Sound Health Care System & University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB223
  • 1R01AR056316-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartritida (OA)

Klinické studie na Artrodéza kotníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit