Sammenligning av ankelfusjon med ankelerstatning
19. august 2026 oppdatert av: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Sammenligning av ankelartrodese med ankelartroplastikk
Sluttstadium ankelartritt (ESAA) er en svekkende tilstand assosiert med alvorlig smerte, dysfunksjon og redusert livskvalitet. Mange pasienter med ESAA har problemer med å gå selv 100 fot eller opp en enkelt trapp. Pasienter som søker kirurgi for ESAA har to primære behandlingsalternativer: ankelartrodese (dvs. ankelfusjon) og ankelartroplastikk (dvs. ankelerstatning). Få studier har direkte sammenlignet effektiviteten av disse to prosedyrene, og ingen randomiserte kontrollerte studier (RCT) er utført.
Etterforskerne vil sammenligne følgende i forsøkspersoner som gjennomgår ankelartrodese og ankelproteser før operasjon, og etter kirurgi ved 3 og 6 måneder, og på årsbasis opptil ti år.
- Generell fysisk funksjon og ankelspesifikk funksjon
- Ankelsmerteintensitet og forstyrrelse av aktiviteter
- Aktivitetsnivåer
- Generell generell helse
- Post-kirurgiske komplikasjoner
Etterforskerne vil også identifisere prognostiske faktorer som er prediktive for høyere fysisk funksjon, ankelspesifikk funksjon, redusert smerte, forbedret generell helse og generell pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra studiestart til mars 2014 gjennomførte etterforskerne en randomisert kontrollert studie på flere steder (RCT) som sammenlignet effektiviteten av ankelartrodese og ankelartroplastikk over en 2-års oppfølgingsperiode. Studien brukte et modifisert Comprehensive Cohort Design. Forsøkspersoner som ikke er villige til å randomisere til kirurgi, kan fortsatt delta i studien ved å gå inn i preferansekohorten og velge kirurgi i samråd med sin kirurg.
I mars 2014 hadde ingen forsøkspersoner deltatt i den randomiserte kohorten. Data and Safety Monitoring Board (DSMB) anbefalte å stoppe rekruttering i den randomiserte delen av studien siden ingen forsøkspersoner var villige til å randomisere til operasjon. Alle pasienter ble registrert i preferansekohorten og valgt artrodese eller artroplastikk. Til tross for endring i studiedesign forblir målene uendret.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
517
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
- Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Twin Cities Orthopedics
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Orthopedic + Fracture Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene rekrutteres fra kirurgiske fot- og ankelortopediske klinikker ved de deltakende studiestedene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ankelartritt
- Mislykket konservativ behandling og ansett som en kirurgisk kandidat
- Voksne pasienter mellom 21 og 89 år
- Ambulant, men hvis primære hindring for smertefri ambulering er ankelartritt
Ekskluderingskriterier:
- Nylig kirurgisk, nevrologisk, metabolsk eller muskel- og skjelettproblem i underekstremitetene som kan svekke ambulasjonstiltakene i studien som alvorlig kne- eller hofteartrose
- Kompliserte prosedyrer som krever flere rettelser
- Inflammatorisk leddgikt med multifokal sykdom (dvs. leddgikt som påvirker flere deler av kroppen)
- Utilstrekkelig kognitiv eller språklig funksjon for å samtykke til å delta
- Kan ikke eller vil ikke delta i klinikkoppfølging og/eller fjernoppfølging i 24 måneder etter operasjonen
- Uvillig eller ute av stand til å overholde postoperativt styringsprogram
- Mangel på telefonnummer eller stabil postadresse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Preferanse, ankelartrodese
|
Alle kirurger vil bruke en veletablert teknikk for stiv intern fiksering.
I denne teknikken forberedes leddet ved å fjerne brusk fra overflatene, knoklene plasseres som ønsket, og skruer og/eller en plate festes for å presse knoklene sammen og hindre bevegelse.
Denne teknikken unngår behovet for gips eller ekstern støtte.
Pasienter får gå med vektbærende hjelpemidler umiddelbart.
Røntgenbilder utføres etter 6 uker for å bestemme vektbærende status.
Vekt er tillatt på lemmen i trinn i løpet av 6 til 12 uker etter operasjonen.
Andre navn:
|
|
Preferanse, ankel artroplastikk
|
Protokollene er like blant deltakende sentre.
Hver kirurg bruker en fremre kirurgisk tilnærming mellom tibialis anterior senen og tåekstensorgruppen, skinner anklene i 2 uker og begrenser vektbæring de første 6 ukene.
Røntgenbilder utføres etter 6 uker for å bestemme vektbærende status.
Studien involverer kun FDA-godkjente implantater som kirurgen har etablert erfaring med.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) Score Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
Tidsramme: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Ankle specific function was assessed using the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) subscale, a validated, self-reported questionnaire which measures functional ability during activities of daily living.
[CH1.1]The
FAAM ADL subscale sums and coverts responses to a standardized score ranging from 0 to 100%.
A score of 0% represents complete disability, and a score of 100% represents no functional limitations.
Higher scores indicate better ankle function.
|
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
|
Change in Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sports Subscale Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
Tidsramme: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Ankle specific function during sports activities was measured using the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sports subscale, a validated, self-reported questionnaire which measures functional ability during sport-related activities.
The FAAM Sports subscale sums and converts responses to a standardized score ranging from 0 to 100%.
A score of 0% represents complete disability, and a score of 100% represents no functional limitations.
Higher scores indicate better ankle function during sports activities.
|
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
|
Change in Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
Tidsramme: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Ankle specific function was assessed using the Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) score, a validated, generic measure of health-related quality of life that evaluates physical health status.
The PCS score is derived from responses to the SF-36 questionnaire and is norm-based, with scores ranging from 0-100, where higher scores indicate better physical health and lower scores indicate poorer physical health.
|
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
|
Change in Overall Pain Intensity and Ankle Specific Pain Intensity; Interference With Activities in Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty (Worst Pain)
Tidsramme: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Pain was assessed using two questions from the Chronic Pain Grade (CPG), including intensity of worst pain in past 6 months.
This was scored on a 0-10 point scale where higher scores represented greater pain (e.g., 0 = "no pain" and 10 = "pain as bad as it could be")
|
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
|
Change in Overall Pain Intensity and Ankle Specific Pain Intensity; Interference With Activities in Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty (Average Pain)
Tidsramme: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Pain was assessed using two questions from the Chronic Pain Grade (CPG), including intensity of average ankle pain in past 6 months.
This was scored on a 0-10 point scale where higher scores represented greater pain (e.g., 0 = "no pain" and 10 = "pain as bad as it could be")
|
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-surgical Complication Rates
Tidsramme: Assessed monthly until 12 months after surgery
|
Ankle-specific complications in the 12-month period post surgery
|
Assessed monthly until 12 months after surgery
|
|
Change in Daily Step Counts
Tidsramme: Before surgery and at 6, 12, and 24 months after surgery
|
Step counts using a StepWatch Activity Monitor, worn for a 7-14 day time period.
|
Before surgery and at 6, 12, and 24 months after surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce J Sangeorzan, MD, VA Puget Sound Health Care System & University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2012
Først lagt ut (Antatt)
15. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SB223
- 1R01AR056316-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .