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Confrontando la fusione della caviglia con la sostituzione della caviglia

3 aprile 2024 aggiornato da: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Confrontando l'artrodesi della caviglia con l'artroplastica della caviglia

L'artrite della caviglia allo stadio terminale (ESAA) è una condizione debilitante associata a forte dolore, disfunzione e ridotta qualità della vita. Molti pazienti con ESAA hanno difficoltà a camminare anche per 100 piedi o su una singola rampa di scale. I pazienti che cercano un intervento chirurgico per ESAA hanno due opzioni terapeutiche primarie: artrodesi della caviglia (cioè fusione della caviglia) e artroplastica della caviglia (cioè sostituzione della caviglia). Pochi studi hanno confrontato direttamente l'efficacia di queste due procedure e non sono stati eseguiti studi randomizzati controllati (RCT).

Gli investigatori confronteranno quanto segue in soggetti sottoposti a artrodesi della caviglia e artroplastica della caviglia prima dell'intervento chirurgico e post-operatorio a 3 e 6 mesi e su base annuale fino a dieci anni.

  1. Funzione fisica complessiva e funzione specifica della caviglia
  2. Intensità del dolore alla caviglia e interferenza con le attività
  3. Livelli di attività
  4. Salute generale generale
  5. Tassi di complicanze post-chirurgiche

Gli investigatori identificheranno anche i fattori prognostici predittivi di una maggiore funzione fisica, funzione specifica della caviglia, riduzione del dolore, miglioramento della salute generale e soddisfazione generale del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dall'inizio dello studio fino a marzo 2014, i ricercatori hanno condotto uno studio controllato randomizzato multi-sito (RCT) confrontando l'efficacia dell'artrodesi della caviglia e dell'artroplastica della caviglia per un periodo di follow-up di 2 anni. Lo studio ha utilizzato un Comprehensive Cohort Design modificato. I soggetti non disposti a randomizzare per un intervento chirurgico potrebbero comunque partecipare allo studio entrando nella coorte di preferenza e selezionando l'intervento chirurgico in consultazione con il proprio chirurgo.

A marzo 2014, nessun soggetto era entrato nella coorte randomizzata. Il Data and Safety Monitoring Board (DSMB) ha raccomandato di interrompere il reclutamento nel braccio randomizzato dello studio poiché nessun soggetto era disposto a randomizzare per un intervento chirurgico. Tutti i pazienti sono stati arruolati nella coorte di preferenza e hanno selezionato l'artrodesi o l'artroplastica. Nonostante il cambiamento nel disegno dello studio, gli obiettivi rimangono invariati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

516

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
        • Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Twin Cities Orthopedics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Orthopedic + Fracture Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti vengono reclutati dalle cliniche ortopediche chirurgiche del piede e della caviglia presso i siti di studio partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di artrite della caviglia
  2. Cura conservativa fallita e considerato un candidato chirurgico
  3. Pazienti adulti di età compresa tra 21 e 89 anni
  4. Ambulatorio ma il cui principale impedimento alla deambulazione senza dolore è l'artrite della caviglia

Criteri di esclusione:

  1. Recente problema muscoloscheletrico chirurgico, neurologico, metabolico o degli arti inferiori che potrebbe compromettere le misure di deambulazione nello studio come grave artrosi del ginocchio o dell'anca
  2. Procedure complicate che richiedono più correzioni
  3. Artrite infiammatoria con malattia multifocale (es. artrite che colpisce più parti del corpo)
  4. Funzione cognitiva o linguistica inadeguata per consentire la partecipazione
  5. Incapace o non disposto a partecipare ai follow-up clinici e/o ai follow-up remoti per 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
  6. Riluttanza o impossibilità a rispettare il programma di gestione postoperatorio
  7. Mancanza di un numero di telefono o di un indirizzo postale stabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Preferenza, artrodesi della caviglia
Procedura: Artrodesi di caviglia
Tutti i chirurghi impiegheranno una tecnica consolidata di fissazione interna rigida. In questa tecnica, l'articolazione viene preparata rimuovendo la cartilagine dalle superfici, le ossa vengono posizionate come desiderato e vengono fissate viti e/o una placca per comprimere insieme le ossa e impedire il movimento. Questa tecnica evita la necessità di un gesso o di un supporto esterno. I pazienti possono camminare immediatamente con ausili per il carico. Le radiografie vengono eseguite a 6 settimane per determinare lo stato di carico. Il peso è consentito sull'arto in incrementi nelle 6-12 settimane dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Fusione della caviglia
Preferenza, artroplastica della caviglia
Procedura: Protesi di caviglia
I protocolli sono simili tra i centri partecipanti. Ogni chirurgo utilizza un approccio chirurgico anteriore tra il tendine tibiale anteriore e il gruppo estensore del dito del piede, stecca le caviglie per 2 settimane e limita il carico per le prime 6 settimane. Le radiografie vengono eseguite a 6 settimane per determinare lo stato di carico. Lo studio coinvolge solo impianti approvati dalla FDA con i quali il chirurgo ha stabilito esperienza.
Altri nomi:
  • Sostituzione totale della caviglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione fisica complessiva e della funzione specifica della caviglia tra soggetti sottoposti ad artrodesi della caviglia e artroplastica totale della caviglia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e postoperatorio a 3 e 6 mesi e su base annuale fino a dieci anni.
Dati del questionario (Misurazione della capacità del piede e della caviglia; Indagine sulla salute SF-36)
Prima dell'intervento chirurgico e postoperatorio a 3 e 6 mesi e su base annuale fino a dieci anni.
Variazione dell'intensità del dolore generale e dell'intensità del dolore specifica della caviglia; Interferenza con le attività nei soggetti sottoposti ad artrodesi di caviglia e protesi totale di caviglia
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento chirurgico a 3 e 6 mesi e su base annuale fino a dieci anni.
Dati del questionario (Misurazione della capacità del piede e della caviglia; Grado del dolore cronico)
Prima e dopo l'intervento chirurgico a 3 e 6 mesi e su base annuale fino a dieci anni.
Cambiamento della salute generale nei soggetti sottoposti ad artrodesi di caviglia e artroplastica totale di caviglia
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento chirurgico a 3 e 6 mesi e su base annuale fino a dieci anni.
Dati del questionario (Indice di comorbidità funzionale e Indagine sulla salute SF-36)
Prima e dopo l'intervento chirurgico a 3 e 6 mesi e su base annuale fino a dieci anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori prognostici intrinseci ed estrinseci predittivi di maggiore funzionalità fisica, funzionalità specifica della caviglia, riduzione del dolore, miglioramento della salute generale e soddisfazione generale del paziente
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e dopo l'intervento a 3 e 6 mesi e su base annuale fino a dieci anni.
Revisione della cartella clinica e dati del questionario
Valutato prima dell'intervento e dopo l'intervento a 3 e 6 mesi e su base annuale fino a dieci anni.
Tassi di complicanze post-chirurgiche
Lasso di tempo: Valutato mensilmente fino a 24 mesi dopo l'intervento
Revisione cartella clinica
Valutato mensilmente fino a 24 mesi dopo l'intervento
Modifica del numero di passi giornalieri
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Conta i passi utilizzando uno StepWatch Activity Monitor, indossato per un periodo di 7-14 giorni.
Prima dell'intervento e a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fatto post-operatorio a 3 e 6 mesi e su base annuale fino a dieci anni.
Dati del questionario
Fatto post-operatorio a 3 e 6 mesi e su base annuale fino a dieci anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Orthopedic + Fracture Specialists, Portland, OR
Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute at Twin Cities Orthopedics
Orthopaedic and Spine Center of the Rockies

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce J Sangeorzan, MD, VA Puget Sound Health Care System & University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

15 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SB223
  • 1R01AR056316-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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