Confrontando la fusione della caviglia con la sostituzione della caviglia
19 agosto 2026 aggiornato da: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Confrontando l'artrodesi della caviglia con l'artroplastica della caviglia
L'artrite della caviglia allo stadio terminale (ESAA) è una condizione debilitante associata a forte dolore, disfunzione e ridotta qualità della vita. Molti pazienti con ESAA hanno difficoltà a camminare anche per 100 piedi o su una singola rampa di scale. I pazienti che cercano un intervento chirurgico per ESAA hanno due opzioni terapeutiche primarie: artrodesi della caviglia (cioè fusione della caviglia) e artroplastica della caviglia (cioè sostituzione della caviglia). Pochi studi hanno confrontato direttamente l'efficacia di queste due procedure e non sono stati eseguiti studi randomizzati controllati (RCT).
Gli investigatori confronteranno quanto segue in soggetti sottoposti a artrodesi della caviglia e artroplastica della caviglia prima dell'intervento chirurgico e post-operatorio a 3 e 6 mesi e su base annuale fino a dieci anni.
- Funzione fisica complessiva e funzione specifica della caviglia
- Intensità del dolore alla caviglia e interferenza con le attività
- Livelli di attività
- Salute generale generale
- Tassi di complicanze post-chirurgiche
Gli investigatori identificheranno anche i fattori prognostici predittivi di una maggiore funzione fisica, funzione specifica della caviglia, riduzione del dolore, miglioramento della salute generale e soddisfazione generale del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dall'inizio dello studio fino a marzo 2014, i ricercatori hanno condotto uno studio controllato randomizzato multi-sito (RCT) confrontando l'efficacia dell'artrodesi della caviglia e dell'artroplastica della caviglia per un periodo di follow-up di 2 anni. Lo studio ha utilizzato un Comprehensive Cohort Design modificato. I soggetti non disposti a randomizzare per un intervento chirurgico potrebbero comunque partecipare allo studio entrando nella coorte di preferenza e selezionando l'intervento chirurgico in consultazione con il proprio chirurgo.
A marzo 2014, nessun soggetto era entrato nella coorte randomizzata. Il Data and Safety Monitoring Board (DSMB) ha raccomandato di interrompere il reclutamento nel braccio randomizzato dello studio poiché nessun soggetto era disposto a randomizzare per un intervento chirurgico. Tutti i pazienti sono stati arruolati nella coorte di preferenza e hanno selezionato l'artrodesi o l'artroplastica. Nonostante il cambiamento nel disegno dello studio, gli obiettivi rimangono invariati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
517
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
- Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Twin Cities Orthopedics
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Orthopedic + Fracture Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti vengono reclutati dalle cliniche ortopediche chirurgiche del piede e della caviglia presso i siti di studio partecipanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di artrite della caviglia
- Cura conservativa fallita e considerato un candidato chirurgico
- Pazienti adulti di età compresa tra 21 e 89 anni
- Ambulatorio ma il cui principale impedimento alla deambulazione senza dolore è l'artrite della caviglia
Criteri di esclusione:
- Recente problema muscoloscheletrico chirurgico, neurologico, metabolico o degli arti inferiori che potrebbe compromettere le misure di deambulazione nello studio come grave artrosi del ginocchio o dell'anca
- Procedure complicate che richiedono più correzioni
- Artrite infiammatoria con malattia multifocale (es. artrite che colpisce più parti del corpo)
- Funzione cognitiva o linguistica inadeguata per consentire la partecipazione
- Incapace o non disposto a partecipare ai follow-up clinici e/o ai follow-up remoti per 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
- Riluttanza o impossibilità a rispettare il programma di gestione postoperatorio
- Mancanza di un numero di telefono o di un indirizzo postale stabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Preferenza, artrodesi della caviglia
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Tutti i chirurghi impiegheranno una tecnica consolidata di fissazione interna rigida.
In questa tecnica, l'articolazione viene preparata rimuovendo la cartilagine dalle superfici, le ossa vengono posizionate come desiderato e vengono fissate viti e/o una placca per comprimere insieme le ossa e impedire il movimento.
Questa tecnica evita la necessità di un gesso o di un supporto esterno.
I pazienti possono camminare immediatamente con ausili per il carico.
Le radiografie vengono eseguite a 6 settimane per determinare lo stato di carico.
Il peso è consentito sull'arto in incrementi nelle 6-12 settimane dopo l'intervento.
Altri nomi:
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Preferenza, artroplastica della caviglia
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I protocolli sono simili tra i centri partecipanti.
Ogni chirurgo utilizza un approccio chirurgico anteriore tra il tendine tibiale anteriore e il gruppo estensore del dito del piede, stecca le caviglie per 2 settimane e limita il carico per le prime 6 settimane.
Le radiografie vengono eseguite a 6 settimane per determinare lo stato di carico.
Lo studio coinvolge solo impianti approvati dalla FDA con i quali il chirurgo ha stabilito esperienza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) Score Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
Lasso di tempo: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Ankle specific function was assessed using the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) subscale, a validated, self-reported questionnaire which measures functional ability during activities of daily living.
[CH1.1]The
FAAM ADL subscale sums and coverts responses to a standardized score ranging from 0 to 100%.
A score of 0% represents complete disability, and a score of 100% represents no functional limitations.
Higher scores indicate better ankle function.
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Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Change in Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sports Subscale Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
Lasso di tempo: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Ankle specific function during sports activities was measured using the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sports subscale, a validated, self-reported questionnaire which measures functional ability during sport-related activities.
The FAAM Sports subscale sums and converts responses to a standardized score ranging from 0 to 100%.
A score of 0% represents complete disability, and a score of 100% represents no functional limitations.
Higher scores indicate better ankle function during sports activities.
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Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Change in Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
Lasso di tempo: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Ankle specific function was assessed using the Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) score, a validated, generic measure of health-related quality of life that evaluates physical health status.
The PCS score is derived from responses to the SF-36 questionnaire and is norm-based, with scores ranging from 0-100, where higher scores indicate better physical health and lower scores indicate poorer physical health.
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Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Change in Overall Pain Intensity and Ankle Specific Pain Intensity; Interference With Activities in Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty (Worst Pain)
Lasso di tempo: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Pain was assessed using two questions from the Chronic Pain Grade (CPG), including intensity of worst pain in past 6 months.
This was scored on a 0-10 point scale where higher scores represented greater pain (e.g., 0 = "no pain" and 10 = "pain as bad as it could be")
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Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Change in Overall Pain Intensity and Ankle Specific Pain Intensity; Interference With Activities in Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty (Average Pain)
Lasso di tempo: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Pain was assessed using two questions from the Chronic Pain Grade (CPG), including intensity of average ankle pain in past 6 months.
This was scored on a 0-10 point scale where higher scores represented greater pain (e.g., 0 = "no pain" and 10 = "pain as bad as it could be")
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Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Post-surgical Complication Rates
Lasso di tempo: Assessed monthly until 12 months after surgery
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Ankle-specific complications in the 12-month period post surgery
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Assessed monthly until 12 months after surgery
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Change in Daily Step Counts
Lasso di tempo: Before surgery and at 6, 12, and 24 months after surgery
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Step counts using a StepWatch Activity Monitor, worn for a 7-14 day time period.
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Before surgery and at 6, 12, and 24 months after surgery
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce J Sangeorzan, MD, VA Puget Sound Health Care System & University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2012
Primo Inserito (Stimato)
15 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB223
- 1R01AR056316-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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